FYU-981:n tutkimus hyperurikemiassa (vaikutus kahteen hyperurikeemiseen tyyppiin)
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Seitsemän päivän toistuvan annoksen kliininen farmakologinen tutkimus hyperurikemiaan annetusta FYU-981:stä
FYU-981:n 7 päivän toistuvien annosten farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta annettaessa suun kautta miehille hyperurikeemisille potilaille, joilla on virtsahapon ylituotantoa tai virtsahapon alieritystä.
Lisäksi tutkitaan FYU-981:n ja topiroksostaatin yhdistelmän additiivisia vaikutuksia, kun sitä annetaan suun kautta miehille hyperurikeemisille potilaille, joilla on virtsahapon ylituotantotyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset aikuisten aineet
- Seerumin uraattitaso: >= 7,0 mg/dl potilailla
- Sairauden tyyppi: Virtsahapon ylituotantotyyppi tai virtsahapon alierityksen tyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Kihti niveltulehdus vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sekatyyppi hyperurikemian luokituksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsahapon ylituotanto Tyyppi
FYU-981
|
|
|
Kokeellinen: Virtsahappo - alieritys Tyyppi
FYU-981
|
|
|
Kokeellinen: Virtsahapon ylituotannon tyyppi (yhdistelmä)
FYU-981, topiroksostaatti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtsahappo - alieritys Tyyppi 2
FYU-981
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka (virtsaan erittyneen virtsahapon määrä)
Aikaikkuna: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- ja 9 päivää
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- ja 9 päivää
|
|
Farmakodynamiikka (virtsahapon munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: 1, 4 ja 7 päivää
|
1, 4 ja 7 päivää
|
|
Farmakodynamiikka (fraktiaalinen virtsahapon erittyminen)
Aikaikkuna: 4 ja 7 päivää
|
4 ja 7 päivää
|
|
Farmakodynamiikka (maksimi delta tehokas virtsahappopitoisuus)
Aikaikkuna: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- ja 7 päivää
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- ja 7 päivää
|
|
Farmakodynamiikka (delta-alue seerumin virtsahappopitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 1, 4 ja 7 päivää
|
1, 4 ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmin: Pienin plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- ja 7 päivää
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax: Maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (T1/2: plasmapitoisuuden eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (AUC: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (kel: Eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (Vd/F: jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (CLtot/F: kokonaispuhdistuma / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (MRT: Keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää
|
1 ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYU-981-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .