고요산혈증에서 FYU-981의 연구(2가지 고요산혈증 유형에 대한 효과)
2018년 8월 20일 업데이트: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
고요산혈증에 투여된 FYU-981의 7일 반복 투여 임상 약리학적 연구
요산 과다 생산 또는 요산 배설 부족 유형의 남성 고요산혈증 환자에게 경구 투여된 FYU-981의 7일 반복 투여의 약력학, 약동학 및 안전성을 조사합니다.
또한, 요산 과잉생산형 남성 고요산혈증 환자에게 경구 투여된 FYU-981과 토피록소스타트의 병용요법의 상가 효과를 조사하고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본 성인 과목
- 혈청 요산염 수준: >= 환자에서 7.0mg/dL
- 질병 유형: 요산 과잉 생산 유형 또는 요산 과소 배설 유형
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 1년 이내의 통풍성 관절염
- 고요산혈증의 분류에서 혼합형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요산 과잉 생산 유형
FYU-981
|
|
|
실험적: 요산-배설 부족 유형
FYU-981
|
|
|
실험적: 요산과잉형(복합형)
FYU-981, 토피록소스타트
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 요산 배설 부족 Type2
FYU-981
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약력학(소변으로 배출되는 요산의 양)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일
|
|
약력학(요산의 신장 청소율)
기간: 1일, 4일, 7일
|
1일, 4일, 7일
|
|
약력학(분획 요산 배설)
기간: 4일 및 7일
|
4일 및 7일
|
|
약력학(최대 델타 유효 요산 농도)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
|
|
약력학(혈청 요산 농도-시간 곡선 아래의 델타 면적)
기간: 1일, 4일, 7일
|
1일, 4일, 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(Cmin: 최소 혈장 농도)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
|
|
약동학(Cmax: 최대 혈장 농도)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
|
약동학(Tmax: 최고 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
|
약동학(T1/2: 혈장 농도 제거 반감기)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
|
약동학(AUC: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
|
약동학(kel: 제거 속도 상수)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
|
약동학(Vd/F: 분포 부피/흡수된 투여량의 분율)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
|
약동학(CLtot/F: 총 청소율/흡수된 투여량의 비율)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
|
약동학(MRT: 평균 체류 시간)
기간: 1일 및 7일
|
1일 및 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .