健康な成人におけるJNJ-42847922の薬物動態に対する年齢と性別の影響を評価するための研究
2017年10月26日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
健康な成人におけるJNJ-42847922の薬物動態に対する年齢と性別の影響を評価するための非盲検単回投与研究
この研究の目的は、JNJ-42847922 の夜間単回投与の薬物動態を、体重および性別が一致した若い健康な非アジア人成人と比較して、アジア人以外の高齢者に評価し、夜間単回投与の薬物動態を評価することです。健康な日本人成人におけるJNJ-42847922の投与。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ A: 各コホートについて、(>=)65 歳以上の非アジア系高齢者 10 人、少なくとも 2 人の参加者が 70 歳以上 75 歳未満、少なくとも 2 人の参加者が 75 歳以上古い、各性別の5人の参加者。グループ B: 各コホートについて、18 歳から 45 歳までの 10 人の健康な非アジア人成人が、同じコホートの高齢者の参加者と性別および体重 (プラス [+] またはマイナス [-] 5 キログラム [kg] ]);グループ C: 各コホートについて、20 歳から 60 歳までの健康な日本人成人で、日本国外に住んでいた期間が 10 年以内 (<=) で、両親と母方および父方の祖父母が日本人である、主に日本食を摂取している男女各5名の参加者
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名した
- グループBおよびグループC:女性の場合、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査が陰性であり、治療期間の1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- グループ B およびグループ C: 女性の場合、研究中および最後の治験薬投与後少なくとも 3 か月間、生殖補助の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発で精管切除を受けていない男性が、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法(精管切除、二重防除、効果的な避妊を使用するパートナーなど)を使用することに同意しなければならない。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しない
- -アジア人以外の被験者の体重が50kg以上で、18〜30kg / m2(包括的)のボディマス指数(BMI)(体重キログラム[kg] /高さ^ 2メートル[m] ^ 2)を持っています(グループA群、B群)、日本人は45kg以上(C群)
除外基準:
- -シトクロムP450 3A4(CYP3A4)またはCYP2C9活性の既知の阻害剤を28日以内または薬物半減期の5倍未満の期間内に投与された;治験薬の最初の投与が予定されている前のいずれか長い方
- -治験薬の最初の投与が予定されている前の28日以内にグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む製品を消費した
- -治験薬の最初の投与が予定されている前に、1か月以内または薬の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方で、治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した
- 水の助けを借りて固形の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない(参加者は治験薬を噛む、分割する、溶解する、またはつぶすことはできない)
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)1および2抗体、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎抗体の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
コホート 1 グループ A (年配の非アジア人)、グループ B (若い健康な非アジア人)、およびグループ C (健康な日本人) に割り当てられた参加者は、夕食の 3 時間後に JNJ-42847922 10 mg を受け取ります。
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JNJ-42847922 は、1 日目に 10 mg の単錠を経口で 1 回投与します。
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実験的:コホート 2
コホート 2 のグループ A、グループ B、およびグループ C に割り当てられた参加者は、夕食後 3 時間に JNJ-42847922 20 mg を受け取ります。
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JNJ-42847922 は 1 日 1 回 20mg を 1 錠経口投与する。
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実験的:コホート3
コホート 3 グループ A およびグループ C に割り当てられた参加者は、夕食を終えてから 3 時間後に JNJ-42847922 40 mg を受け取ります。
グループ B の参加者は、JNJ-42847922 40 mg を、期間 1 の夕食を終えてから 3 時間後に受け取ります。続いて、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに夕食を終えた直後に JNJ-42847922 40 mg が続きます。
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JNJ-42847922 は、1 日目に 1 回 20 mg を 2 錠経口投与する。
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実験的:コホート4
コホート 4 グループ B に割り当てられた参加者は、夕食後 3 時間に JNJ-42847922 60 または 80 mg を受け取ります。
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JNJ-42847922 は、1 日目に 1 回、20 mg の 3 または 4 錠を経口で投与されます。用量は、コホート 3、期間 1 から決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-42847922の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:1日目(投与前)から3日目まで
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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1日目(投与前)から3日目まで
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JNJ-42847922 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目(投与前)から3日目まで
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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1日目(投与前)から3日目まで
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JNJ-42847922 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目(投与前)から3日目まで
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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1日目(投与前)から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後10日までのベースライン(14日目)
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治験薬の最終投与後10日までのベースライン(14日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月8日
一次修了 (実際)
2017年9月7日
研究の完了 (実際)
2017年9月11日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108176
- 42847922EDI1014 (他の:Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。