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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837692
Une étude pour évaluer les effets de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique du JNJ-42847922 chez des adultes en bonne santé
26 octobre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer les effets de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique du JNJ-42847922 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de l'administration en soirée d'une dose unique de JNJ-42847922 chez des adultes non asiatiques âgés par rapport à de jeunes adultes non asiatiques en bonne santé de poids et de sexe appariés et d'évaluer la pharmacocinétique de l'administration en soirée d'une dose unique administration de JNJ-42847922 chez des adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Cypress, California, États-Unis
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans le groupe A : pour chaque cohorte, 10 adultes non asiatiques âgés de plus ou égal à (>=)65 ans, avec au moins 2 participants >=70 ans et <75 ans, au moins 2 participants >=75 ans vieux, avec 5 participants de chaque sexe ; Dans le groupe B : pour chaque cohorte, 10 jeunes adultes non asiatiques en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus, appariés à des participants âgés de la même cohorte selon le sexe et le poids corporel (plus [+] ou moins [-]5 kilogramme [kg ]); Dans le groupe C : pour chaque cohorte, 10 adultes japonais en bonne santé âgés de 20 à 60 ans inclus, résidant hors du Japon depuis moins de ou égal à (<=)10 ans, ont des parents et des grands-parents maternels et paternels qui sont japonais, qui consomment principalement un régime japonais, avec 5 participants de chaque sexe
- Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
- Groupe B et groupe C : si une femme doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 de la période de traitement
- Groupe B et groupe C : si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
- Si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- A un indice de masse corporelle (IMC) (poids kilogramme[kg]/taille^2 mètre[m]^2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) avec un poids corporel d'au moins 50 kg pour les sujets non asiatiques (Groupe A et Groupe B) et pas moins de 45 kg pour les sujets japonais (Groupe C)
Critère d'exclusion:
- A reçu un inhibiteur connu de l'activité du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou du CYP2C9 dans les 28 jours ou une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament ; selon la durée la plus longue, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
- Consommation de produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude est prévue
- A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
- Incapable d'avaler des formes posologiques solides et orales entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude)
- Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les participants affectés au groupe A de la cohorte 1 (personnes âgées non asiatiques), au groupe B (jeunes non asiatiques en bonne santé) et au groupe C (japonais en bonne santé) recevront JNJ-42847922 10 mg, 3 heures après avoir terminé le dîner.
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JNJ-42847922 sera administré sous forme de comprimé unique de 10 mg, par voie orale, une fois le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les participants affectés à la cohorte 2 du groupe A, du groupe B et du groupe C recevront JNJ-42847922 20 mg, 3 heures après avoir terminé le dîner.
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JNJ-42847922 sera administré sous forme de 1 comprimé de 20 mg, par voie orale, une fois le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Les participants affectés à la cohorte 3 du groupe A et du groupe C recevront JNJ-42847922 40 mg, 3 heures après avoir terminé le dîner.
Les participants du groupe B recevront JNJ-42847922 40 mg, 3 heures après avoir terminé le dîner de la période 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours, suivi ensuite de JNJ-42847922 40 mg, immédiatement après avoir terminé le dîner.
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JNJ-42847922 sera administré sous forme de 2 comprimés de 20 mg, par voie orale, une fois le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Les participants affectés au groupe B de la cohorte 4 recevront JNJ-42847922 60 ou 80 mg, 3 heures après avoir terminé le dîner.
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JNJ-42847922 sera administré sous forme de 3 ou 4 comprimés de 20 mg, par voie orale, une fois le jour 1. Dose à déterminer à partir de la cohorte 3, période 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-42847922
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 3
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 3
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-dernier]) de JNJ-42847922
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 3
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
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Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 3
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-42847922
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 3
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 14)
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Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108176
- 42847922EDI1014 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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