건강한 성인에서 JNJ-42847922의 약동학에 대한 연령 및 성별의 영향을 평가하기 위한 연구
2017년 10월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인에서 JNJ-42847922의 약동학에 대한 연령 및 성별의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 체중 및 성별이 일치하는 젊은 건강한 비아시아인 성인과 비교하여 노인 비아시아인 성인에서 JNJ-42847922의 단회 저녁 투여의 약동학을 평가하고 저녁 단회 투여의 약동학을 평가하는 것입니다. 건강한 일본 성인에게 JNJ-42847922 투여.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 A에서: 각 코호트에 대해, 65세 이상(>=) 10명의 비아시아인 성인, 최소 2명의 참가자 >= 70세 및 < 75세, 최소 2명의 참가자 >= 75세 각 성별의 참가자가 5 명인 노인; 그룹 B: 각 코호트에 대해 18세에서 45세 사이의 건강한 비아시아계 성인 10명을 동일한 코호트의 노인 참가자와 성별 및 체중(더하기 [+] 또는 빼기 [-]5kg[kg] ]); 그룹 C: 각 코호트에 대해, 10년 이하(<=) 일본 외부에 거주한 20~60세의 건강한 일본 성인 10명, 부모와 외조부모가 일본인, 주로 일본식 식단을 섭취하며 각 성별 5명의 참가자가 있습니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 그룹 B 및 그룹 C: 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 테스트 및 치료 기간 1일째 소변 임신 테스트 음성이어야 함
- 그룹 B 및 그룹 C: 여성의 경우 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않음
- 18~30kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI)(체중 킬로그램[kg]/신장^2미터[m]^2)와 비아시아인의 경우 체중이 50kg 이상(그룹 A 및 그룹 B) 및 일본인의 경우 45kg 이상(그룹 C)
제외 기준:
- 28일 이내에 또는 약물 반감기의 5배 미만인 기간 내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 CYP2C9 활동의 알려진 억제제를 투여받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전에 더 긴 시간
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 28일 이내에 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 제품의 소비
- 연구약의 첫 투여가 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내 실험약을 투여받거나 실험용 의료기기를 사용한 자
- 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없음)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1 그룹 A(비아시아인 노인), 그룹 B(건강한 비아시아인 젊은) 및 그룹 C(건강한 일본인)에 배정된 참가자는 저녁 식사를 마친 후 3시간 후에 JNJ-42847922 10mg을 투여받습니다.
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JNJ-42847922는 1일 1회 경구로 10mg의 단일 정제로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
코호트 2 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C에 할당된 참가자는 저녁 식사를 마친 후 3시간 후에 JNJ-42847922 20mg을 받습니다.
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JNJ-42847922는 1일 1회 20mg 1정으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
코호트 3 그룹 A 및 그룹 C에 배정된 참가자는 저녁 식사를 마친 후 3시간 후에 JNJ-42847922 40mg을 받습니다.
그룹 B의 참가자는 기간 1에서 저녁 식사를 마친 후 3시간 후에 JNJ-42847922 40mg을 받은 후 최소 7일의 세척 기간을 거쳐 저녁 식사를 마친 직후에 JNJ-42847922 40mg을 받게 됩니다.
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JNJ-42847922는 1일 1회 경구로 20mg 정제 2개로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4
코호트 4 그룹 B에 배정된 참가자는 저녁 식사를 마친 후 3시간 후에 JNJ-42847922 60 또는 80mg을 받습니다.
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JNJ-42847922는 제1일에 1회 20mg 정제 3개 또는 4개로 경구 투여됩니다. 투여량은 코호트 3, 기간 1에서 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-42847922의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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JNJ-42847922의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-마지막])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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JNJ-42847922의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일까지 기준선(14일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일까지 기준선(14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108176
- 42847922EDI1014 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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JNJ-42847922 10밀리그램(mg)에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한