Tutkimus, jolla arvioidaan iän ja sukupuolen vaikutuksia JNJ-42847922:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan iän ja sukupuolen vaikutuksia JNJ-42847922:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42847922:n kerta-annoksen ilta-annostelun farmakokinetiikkaa iäkkäillä ei-aasialaisilla aikuisilla verrattuna paino- ja sukupuolta vastaaviin nuoriin terveisiin ei-aasialaisiin aikuisiin ja arvioida kerta-annoksen ilta-annoksen farmakokinetiikkaa. JNJ-42847922:n antaminen terveille japanilaisille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmässä A: kussakin kohortissa 10 iäkästä ei-aasialaista aikuista, joka on vähintään (>=)65-vuotias, vähintään 2 osallistujaa >=70-vuotias ja <75-vuotias, vähintään 2 osallistujaa >=75-vuotias. vanha, 5 osallistujaa kumpaakin sukupuolta; Ryhmässä B: kussakin kohortissa 10 nuorta tervettä ei-aasialaista aikuista, 18–45-vuotias, samaan kohorttiin kuuluvien iäkkäiden osallistujien kanssa sukupuolen ja ruumiinpainon perusteella (plus [+] tai miinus [-] 5 kilogrammaa [kg) ]); Ryhmässä C: kussakin kohortissa 10 tervettä japanilaista aikuista 20–60 vuotta mukaan lukien, jotka ovat asuneet Japanin ulkopuolella enintään (<=) 10 vuotta, joiden vanhemmat ja isovanhemmat äidin ja isän puolelta ovat japanilaisia, jotka käyttävät pääasiassa japanilaista ruokavaliota, ja osallistujia on 5 kummastakin sukupuolesta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Ryhmä B ja ryhmä C: Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti hoitojakson 1. päivänä
- Ryhmä B ja ryhmä C: Jos nainen, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja ei luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Hänen painoindeksi (BMI) (paino kilogramma[kg]/pituus^2 metriä[m]^2) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ei-aasialaisilla koehenkilöillä (ryhmä) A ja ryhmä B) ja vähintään 45 kg japanilaisille koehenkilöille (ryhmä C)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tunnetun sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) tai CYP2C9:n inhibiittorin 28 päivän sisällä tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna; sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos on suunniteltu
- Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta kuukauden sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Osallistujat, jotka kuuluvat kohortin 1 ryhmään A (vanhukset ei-aasialaiset), ryhmään B (nuori terve ei-aasialainen) ja ryhmään C (terveet japanilaiset) saavat JNJ-42847922 10 mg, 3 tuntia illallisen syömisen jälkeen.
|
JNJ-42847922 annetaan yhtenä 10 mg:n tablettina suun kautta kerran päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kohortin 2 ryhmään A, ryhmään B ja ryhmään C määritetyt osallistujat saavat 20 mg JNJ-42847922:ta 3 tuntia illallisen syömisen jälkeen.
|
JNJ-42847922 annetaan yhtenä 20 mg:n tablettina suun kautta kerran päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Osallistujat, jotka on määrätty kohortin 3 ryhmään A ja ryhmään C, saavat 40 mg JNJ-42847922:ta 3 tuntia illallisen päättymisen jälkeen.
Ryhmän B osallistujat saavat JNJ-42847922 40 mg, 3 tuntia illallisen lopettamisen jälkeen jaksossa 1, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jota seuraa JNJ-42847922 40 mg välittömästi illallisen päätyttyä.
|
JNJ-42847922 annetaan 2 20 mg:n tablettina suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Kohortin 4 ryhmään B määritetyt osallistujat saavat JNJ-42847922 60 tai 80 mg 3 tuntia illallisen syömisen jälkeen.
|
JNJ-42847922 annetaan 3 tai 4 20 mg:n tablettina suun kautta kerran päivänä 1. Annos määritetään kohortista 3, jakso 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) JNJ-42847922
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
|
|
JNJ-42847922:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
|
|
JNJ-42847922:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 14)
|
Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108176
- 42847922EDI1014 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JNJ-42847922 10 milligrammaa (mg)
-
Janssen-Cilag International NVValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisMasennus, majuriBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Yhdysvallat, Alankomaat
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisUnettomuushäiriötBelgia, Yhdysvallat, Saksa, Puola, Japani, Ranska
-
Janssen Research & Development, LLCValmisTerve | Maksan vajaatoimintaSaksa
-
Janssen Research & Development, LLCValmisUnettomuusSaksa, Yhdysvallat, Alankomaat
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Janssen Research & Development, LLCValmis