- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837692
En undersøgelse for at vurdere virkningerne af alder og køn på farmakokinetikken af JNJ-42847922 hos raske voksne
26. oktober 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label enkeltdosisundersøgelse for at vurdere virkningerne af alder og køn på farmakokinetikken af JNJ-42847922 hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af enkeltdosis aftenadministration af JNJ-42847922 hos ældre ikke-asiatiske voksne sammenlignet med vægt- og kønsmatchede unge raske ikke-asiatiske voksne og at vurdere farmakokinetikken af enkeltdosis aften administration af JNJ-42847922 hos raske japanske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I gruppe A: For hver kohorte, 10 ældre ikke-asiatiske voksne ældre end eller lig med (>=)65 år, med mindst 2 deltagere >=70 år og <75 år, mindst 2 deltagere >=75 år gammel, med 5 deltagere af hvert køn; I gruppe B: For hver kohorte matchede 10 unge raske ikke-asiatiske voksne, 18 til 45 år, inklusive, ældre deltagere i samme kohorte efter køn og kropsvægt (plus [+] eller minus [-]5 kilogram [kg] ]); I gruppe C: For hver kohorte har 10 raske japanske voksne fra 20 til 60 år, inklusive, som har opholdt sig uden for Japan i mindre end eller lig med (<=)10 år, forældre og bedsteforældre på mødre og fædre, som er japanske, som primært indtager en japansk kost, med 5 deltagere af hvert køn
- Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Gruppe B og Gruppe C: Hvis en kvinde skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i behandlingsperioden
- Gruppe B og Gruppe C: Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
- Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har kropsmasseindeks (BMI) (vægt kilogram[kg]/højde^2 meter[m]^2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg for ikke-asiatiske forsøgspersoner (gruppe A og gruppe B) og ikke mindre end 45 kg for japanske fag (gruppe C)
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en kendt hæmmer af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller CYP2C9 aktivitet inden for 28 dage eller en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid; alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Indtagelse af produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Deltagere tilknyttet kohorte 1 gruppe A (ældre ikke-asiatiske), gruppe B (unge raske ikke-asiatiske) og gruppe C (raske japanere) vil modtage JNJ-42847922 10 mg 3 timer efter endt middag.
|
JNJ-42847922 vil blive indgivet som en enkelt tablet på 10 mg, oralt, én gang på dag 1.
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Deltagere tildelt til kohorte 2 gruppe A, gruppe B og gruppe C vil modtage JNJ-42847922 20 mg, 3 timer efter endt middag.
|
JNJ-42847922 vil blive indgivet som 1 tablet á 20 mg, oralt, én gang på dag 1.
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Deltagere tildelt til kohorte 3 gruppe A og gruppe C vil modtage JNJ-42847922 40 mg, 3 timer efter at have afsluttet middagen.
Deltagere i gruppe B vil modtage JNJ-42847922 40 mg, 3 timer efter afsluttet middag i periode 1, efterfulgt af mindst 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af JNJ-42847922 40 mg, umiddelbart efter endt middag.
|
JNJ-42847922 vil blive indgivet som 2 tabletter á 20 mg, oralt, én gang på dag 1.
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Deltagere tildelt til kohorte 4 gruppe B vil modtage JNJ-42847922 60 eller 80 mg, 3 timer efter at have afsluttet middagen.
|
JNJ-42847922 vil blive indgivet som 3 eller 4 tabletter á 20 mg, oralt, én gang på dag 1. Dosis bestemmes ud fra kohorte 3, periode 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42847922
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste]) af JNJ-42847922
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-42847922
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Dag 1 (før-dosis) op til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 14)
|
Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (SKØN)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108176
- 42847922EDI1014 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-42847922 10 milligram (mg)
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, majorBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Forenede Stater, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSøvnløshedsforstyrrelserBelgien, Forenede Stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSøvnløshedTyskland, Forenede Stater, Holland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet