- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837692
Um estudo para avaliar os efeitos da idade e do sexo na farmacocinética do JNJ-42847922 em adultos saudáveis
26 de outubro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar os efeitos da idade e do sexo na farmacocinética do JNJ-42847922 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da administração noturna de dose única de JNJ-42847922 em adultos idosos não asiáticos em comparação com adultos jovens não asiáticos saudáveis com peso e gênero pareados e avaliar a farmacocinética da administração noturna de dose única administração de JNJ-42847922 em adultos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No Grupo A: Para cada coorte, 10 idosos não asiáticos maiores ou iguais a (>=)65 anos, com pelo menos 2 participantes >=70 anos e <75 anos, pelo menos 2 participantes >=75 anos idosos, com 5 participantes de cada sexo; No Grupo B: Para cada coorte, 10 adultos jovens saudáveis não asiáticos de 18 a 45 anos, inclusive, pareados com participantes idosos na mesma coorte por sexo e peso corporal (mais [+] ou menos [-] 5 kg [kg ]); No Grupo C: Para cada coorte, 10 adultos japoneses saudáveis de 20 a 60 anos, inclusive, que residiram fora do Japão por menos ou igual a (<=) 10 anos, têm pais e avós maternos e paternos que são japoneses, que consomem principalmente uma dieta japonesa, com 5 participantes de cada sexo
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Grupo B e Grupo C: Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 do período de tratamento
- Grupo B e Grupo C: Se for uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Se um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não tiver feito vasectomia, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Tem índice de massa corporal (IMC) (peso quilograma[kg]/altura^2 metro[m]^2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) com um peso corporal não inferior a 50 kg para indivíduos não asiáticos (Grupo A e Grupo B) e não inferior a 45 kg para japoneses (Grupo C)
Critério de exclusão:
- Recebeu um inibidor conhecido da atividade do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou CYP2C9 em 28 dias ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento; o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- Consumo de produtos contendo toranja ou laranja de Sevilha dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento em estudo
- Incapaz de engolir formas farmacêuticas sólidas e orais inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo)
- Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Os participantes designados para o grupo A da Coorte 1 (idosos não asiáticos), grupo B (jovens saudáveis não asiáticos) e grupo C (japoneses saudáveis) receberão JNJ-42847922 10 mg, 3 horas após o jantar.
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JNJ-42847922 será administrado como comprimido único de 10 mg, por via oral, uma vez no Dia 1.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os participantes designados para o grupo A, grupo B e grupo C da Coorte 2 receberão JNJ-42847922 20 mg, 3 horas após o jantar.
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JNJ-42847922 será administrado na forma de 1 comprimido de 20 mg, por via oral, uma vez no Dia 1.
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Os participantes designados para o grupo A e grupo C da Coorte 3 receberão JNJ-42847922 40 mg, 3 horas após o jantar.
Os participantes do grupo B receberão JNJ-42847922 40 mg, 3 horas após o término do jantar no Período 1, seguido por pelo menos 7 dias de período de washout, seguido por JNJ-42847922 40 mg, imediatamente após o término do jantar.
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JNJ-42847922 será administrado na forma de 2 comprimidos de 20 mg, por via oral, uma vez no Dia 1.
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Os participantes designados para o grupo B da Coorte 4 receberão JNJ-42847922 60 ou 80 mg, 3 horas após o jantar.
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JNJ-42847922 será administrado na forma de 3 ou 4 comprimidos de 20 mg, por via oral, uma vez no Dia 1. Dose a ser determinada a partir da Coorte 3, Período 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de JNJ-42847922
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-último]) de JNJ-42847922
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-42847922
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até 10 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 14)
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Linha de base até 10 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 14)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108176
- 42847922EDI1014 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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