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一项评估年龄和性别对健康成人 JNJ-42847922 药代动力学影响的研究

2017年10月26日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项评估年龄和性别对健康成人 JNJ-42847922 药代动力学影响的开放标签单剂量研究

本研究的目的是评估 JNJ-42847922 在老年非亚洲成年人中与体重和性别匹配的年轻健康非亚洲成年人相比的单剂量晚间给药的药代动力学,并评估单剂量晚间给药的药代动力学JNJ-42847922 在健康的日本成年人中的给药。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Cypress、California、美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 A 组中:对于每个队列,10 名大于或等于(>=)65 岁的非亚裔老年人,其中至少 2 名参与者 >=70 岁且 <75 岁,至少 2 名参与者 >=75 岁旧的,每个性别有 5 名参与者;在 B 组中:对于每个队列,10 名 18 至 45 岁(含)的年轻健康非亚裔成年人,根据性别和体重(正 [+] 或负 [-]5 千克 [kg] 与同一队列中的老年参与者匹配]);在 C 组中:对于每个队列,10 名 20 至 60 岁(含)的健康日本成年人,他们在日本境外居住时间少于或等于(<=)10 年,父母和外祖父母都是日本人,主要食用日本饮食的人,每种性别各 5 名参与者
  • 签署知情同意书,表明了解本研究的目的和所需程序,并愿意参加本研究
  • B 组和 C 组:如果是女性,则必须在筛选时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性,并且在治疗期的第 1 天进行尿妊娠试验阴性
  • B 组和 C 组:如果是女性,必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子(卵子、卵母细胞)
  • 如果男性与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术,则必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法(例如,输精管结扎术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施)并在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不要捐献精子
  • 体重指数(BMI)(体重公斤[kg]/身高^2米[m]^2)在18至30公斤/平方米(含)之间,体重不低于50公斤的非亚裔受试者(组A 组和 B 组),日本科目不低于 45 公斤(C 组)

排除标准:

  • 在 28 天内或少于药物半衰期 5 倍的时间内接受了已知的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 或 CYP2C9 活性抑制剂;以时间较长者为准,在安排研究药物的第一剂之前
  • 在安排第一次研究药物给药前 28 天内食用含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品
  • 在计划首次服用研究药物之前,在 1 个月内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内(以较长者为准)接受了实验药物或使用了实验医疗设备
  • 无法在水的帮助下吞咽整个固体口服剂型(参与者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
分配到队列 1 A 组(老年人非亚洲人)、B 组(年轻健康的非亚洲人)和 C 组(健康的日本人)的参与者将在晚餐后 3 小时接受 JNJ-42847922 10 mg。
JNJ-42847922 将作为单片 10 毫克口服给药,在第 1 天一次。
实验性的:队列 2
分配到队列 2 A 组、B 组和 C 组的参与者将在晚餐后 3 小时接受 JNJ-42847922 20 mg。
JNJ-42847922 将作为 1 片 20 毫克口服给药,在第 1 天一次。
实验性的:队列 3
分配到队列 3 A 组和 C 组的参与者将在晚餐后 3 小时接受 JNJ-42847922 40 mg。 B 组的参与者将在第 1 期完成晚餐后 3 小时接受 JNJ-42847922 40 mg,然后是至少 7 天的洗脱期,然后在完成晚餐后立即接受 JNJ-42847922 40 mg。
JNJ-42847922 将作为 2 片 20 毫克口服给药,在第 1 天一次。
实验性的:队列 4
分配到队列 4 B 组的参与者将在晚餐后 3 小时接受 JNJ-42847922 60 或 80 毫克。
JNJ-42847922 将在第 1 天以 3 片或 4 片 20 mg 片剂的形式口服给药。剂量由第 1 期队列 3 确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-42847922 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天(给药前)至第 3 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
第 1 天(给药前)至第 3 天
JNJ-42847922 从时间零到无限时间 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天(给药前)至第 3 天
AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天(给药前)至第 3 天
JNJ-42847922 从时间零到无限时间(AUC [0-无穷大])的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天(给药前)至第 3 天
AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积,计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和;其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积,C(last)是最后观察到的可量化浓度,lambda(z)是消除速率常数。
第 1 天(给药前)至第 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件和严重不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:最后一次研究药物给药后 10 天内的基线(第 14 天)
最后一次研究药物给药后 10 天内的基线(第 14 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月8日

初级完成 (实际的)

2017年9月7日

研究完成 (实际的)

2017年9月11日

研究注册日期

首次提交

2016年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月15日

首次发布 (估计)

2016年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108176
  • 42847922EDI1014 (其他:Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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JNJ-42847922 10毫克(mg)的临床试验

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