Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę JNJ-42847922 u zdrowych osób dorosłych

26 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu wieku i płci na farmakokinetykę JNJ-42847922 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki wieczornego podania pojedynczej dawki JNJ-42847922 u starszych osób dorosłych niebędących Azjatami w porównaniu z młodymi, zdrowymi dorosłymi nie-Azjatami dobranymi pod względem masy i płci oraz ocena farmakokinetyki wieczornej dawki pojedynczej podawanie JNJ-42847922 zdrowym dorosłym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W grupie A: dla każdej kohorty 10 starszych osób dorosłych spoza Azji w wieku co najmniej (>=)65 lat, z co najmniej 2 uczestnikami w wieku >=70 i <75 lat, co najmniej 2 uczestnikami w wieku >=75 lat stary, z 5 uczestnikami każdej płci; W grupie B: W każdej kohorcie 10 młodych, zdrowych osób dorosłych spoza Azji w wieku od 18 do 45 lat włącznie, dobranych do starszych uczestników tej samej kohorty pod względem płci i masy ciała (plus [+] lub minus [-] 5 kilogramów [kg ]); W grupie C: dla każdej kohorty, 10 zdrowych dorosłych Japończyków w wieku od 20 do 60 lat włącznie, którzy mieszkali poza Japonią przez mniej niż (<=)10 lat, których rodzice i dziadkowie ze strony matki i ojca są Japończykami, którzy głównie spożywają dietę japońską, z 5 uczestnikami każdej płci
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Grupa B i Grupa C: jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu okresu leczenia
  • Grupa B i Grupa C: jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np. nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) (waga kilogram [kg]/wzrost^2 metry [m]^2) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg dla osób niebędących Azjatami (Grupa A i Grupa B) oraz nie mniej niż 45 kg dla Japończyków (Grupa C)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał znany inhibitor aktywności cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub CYP2C9 w ciągu 28 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku; w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Spożycie produktów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 1 grupa A (osoby w podeszłym wieku niebędące Azjatami), grupa B (młode zdrowe osoby niebędące Azjatami) i grupa C (zdrowi Japończycy) otrzymają JNJ-42847922 10 mg, 3 godziny po zakończeniu kolacji.
Lek: JNJ-42847922 10 miligramów (mg)
JNJ-42847922 będzie podawany jako pojedyncza tabletka 10 mg, doustnie, raz w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 2 grupa A, grupa B i grupa C otrzymają JNJ-42847922 20 mg, 3 godziny po zakończeniu kolacji.
Lek: JNJ-42847922 20 mg
JNJ-42847922 będzie podawany jako 1 tabletka 20 mg, doustnie, raz w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Uczestnicy przypisani do kohorty 3 grupy A i grupy C otrzymają JNJ-42847922 40 mg, 3 godziny po zakończeniu kolacji. Uczestnicy w grupie B otrzymają JNJ-42847922 40 mg, 3 godziny po zakończeniu kolacji w Okresie 1, po czym nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wymywania, a następnie JNJ-42847922 40 mg, bezpośrednio po zakończeniu kolacji.
Lek: JNJ-42847922 40 mg
JNJ-42847922 będzie podawany jako 2 tabletki po 20 mg, doustnie, raz w dniu 1.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 4 grupy B otrzymają JNJ-42847922 60 lub 80 mg, 3 godziny po zakończeniu kolacji.
Lek: JNJ-42847922 60 lub 80 mg
JNJ-42847922 będzie podawany jako 3 lub 4 tabletki po 20 mg, doustnie, raz w dniu 1. Dawka zostanie określona na podstawie kohorty 3, okres 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-last]) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-42847922
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 14)
Wartość wyjściowa do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108176
  • 42847922EDI1014 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-42847922 10 miligramów (mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj