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硝子体内注射に関連する痛みに対する局所および経口ジクロフェナクの効果

2017年1月7日 更新者:Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras

硝子体内注射に関連する痛みに対する局所および経口ジクロフェナクの鎮痛効果、無作為化、トリプルアーム、二重盲検、プラセボ対照研究。

ジクロフェナク ナトリウム 0.1% 点眼薬、およびジクロフェナク ナトリウム 0.1% 点眼薬と経口ジクロフェナク ナトリウム徐放性 75 mg 錠剤の組み合わせの、硝子体内注射に関連する痛みに対する鎮痛効果を評価します。

疼痛知覚は、McGill 疼痛アンケートの簡易版によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

硝子体内注射 (IVI) は、後眼部への薬剤の好ましい投与経路です。 抗 VEGF の硝子体内注射は、AMD、RVO、DME などのさまざまな網膜疾患の治療の主力となっています。

しかしながら、IVIの手順は、患者の不快感のレベルに関連している。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、シクロオキシゲナーゼ-1 およびシクロオキシゲナーゼ-2 の活性を阻害し、それによってプロスタグランジンおよびトロンボキサンの合成を阻害します。 シクロオキシゲナーゼ-2 阻害は、NSAID の抗炎症、鎮痛、および解熱効果につながります。

眼科用 NSAID は、白内障手術に伴う炎症や痛み、角膜屈折矯正手術に伴う痛みの管理、術中縮瞳の抑制、および季節性アレルギー性結膜炎の治療のための確立された効果的な治療オプションを構成します。

この研究の主な目的は、ジクロフェナク 0.1% 点眼薬、局所 NSAID、およびジクロフェナク 0.1% 点眼薬と経口ジクロフェナク ナトリウム持続放出 (SR) 75mg 錠剤の硝子体内に関連する痛みに対する鎮痛効果を評価することです。 IVI の直後から 6 時間後までの注射。

抗 VEGF の IVI を受ける予定の多くの患者は無作為に割り付けられ、3 つのグループに分けられます。 すべての患者は、すでに少なくとも 1 つの IVI を受けている必要があります。 両眼にIVIを受けている患者では、片眼のみが研究に含まれます。

最初のグループの患者は、IVI の 4 時間前にプラセボ錠剤を受け取り、注射の 45 分前にジクロフェナク 0.1% 点眼薬を受け取ります。

第2群の患者は、注射の4時間前にジクロフェナクナトリウムSR 75mg/tbを経口投与され、注射の45分前にジクロフェナク0.1%点眼薬が投与される。

3 番目のグループの患者は、注射の 4 時間前にプラセボ錠剤を受け取り、45 分前に人工涙液を受け取ります。

患者は、ビジュアルアナログスケール、SF-MPQの主要コンポーネント、および注射直後と6時間後の現在の痛み強度スケールで構成される短い形式のマクギル疼痛アンケート(SF-MPQ)のギリシャ語版に記入する必要があります。 -IVI.

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaea
      • Patra、Achaea、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、ラニビズマブ(Lucentis; Novartis Pharma S.A.S.、Huningue、France)または aflibercept(Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals、Berlin、Germany)の IVI を片目で受ける予定の当クリニックの網膜医療部門の患者であり、抗VEGF剤の少なくとも1つのIVIをすでに受けていた。

除外基準:

  • -白内障摘出手術以外の以前の眼科手術の歴史、ヘルペス性眼疾患、制御されていない緑内障、ブドウ膜炎、活動性結膜炎、角膜炎および水疱性角膜症、ジクロフェナクまたは他のNSAIDおよびサリチレートに対する以前に知られているアレルギー反応、心血管疾患などのNSAID投与に対する禁忌、消化管潰瘍、出血および穿孔のリスクを伴う胃腸疾患、腎臓および肝臓の疾患、およびNSAIDの全身または局所使用、または訪問から7日以内およびIVIの日中の鎮静薬の使用。
  • 視覚的アナログスケール(VAS)を含むSF-MPQの質問を理解し、回答する際の協力が不十分な患者。
  • 目隠しの失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パセボ錠とジクロフェナク点眼薬
IVIの4時間前にPacebo丸薬を投与し、IVIの45分前にジクロフェナク0.1%を1滴滴下する。
ジクロフェナク 0.1% を 1 滴、IVI の 45 フィート前に注入します。
他の名前:
  • デナクロフ EY.DRO.SOL 0.1% (W/V)
Pacebo 錠剤は、IVI の 4 時間前に投与されます。
アクティブコンパレータ:経口ジクロフェナクおよびジクロフェナク点眼薬
IVIの4時間前にジクロフェナクナトリウム徐放性75mg錠剤1錠を経口投与し、IVIの45分前にジクロフェナク0.1%を1滴滴下する。
ジクロフェナク 0.1% を 1 滴、IVI の 45 フィート前に注入します。
他の名前:
  • デナクロフ EY.DRO.SOL 0.1% (W/V)
IVI の 4 時間前に、ジクロフェナク ナトリウム徐放性 75 mg 錠剤 1 個を経口投与。
他の名前:
  • ボルタレン S.R.F.C. 75MG/TAB
プラセボコンパレーター:パセボ錠剤と人工涙液
IVIの4時間前にPacebo錠剤を投与し、IVIの45分前に人工涙液1滴を点眼する。
Pacebo 錠剤は、IVI の 4 時間前に投与されます。
IVI の 45 フィート前に人工涙液を 1 滴注入します。
他の名前:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analogue Scaleで測定した、抗VEGFの硝子体内注射を受けている患者における局所および経口ジクロフェナクの鎮痛効果の評価。
時間枠:注射直後
注射直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analogue Scaleで測定した、抗VEGFの硝子体内注射を受けている患者における局所および経口ジクロフェナクの鎮痛効果の評価。
時間枠:注射後6時間
注射後6時間
マギル疼痛アンケートの簡易版の主成分によって測定される、抗 VEGF の硝子体内注射後の経口および局所ジクロフェナクの鎮痛効果の評価
時間枠:注射直後
注射直後
マギル疼痛アンケートの簡易版の主成分によって測定される、抗 VEGF の硝子体内注射後の経口および局所ジクロフェナクの鎮痛効果の評価
時間枠:注射後6時間
注射後6時間
現在の疼痛強度スコアによって測定される、抗VEGFの硝子体内注射後の経口および局所ジクロフェナクの鎮痛効果の評価
時間枠:注射直後
注射直後
現在の疼痛強度スコアによって測定される、抗VEGFの硝子体内注射後の経口および局所ジクロフェナクの鎮痛効果の評価
時間枠:注射後6時間
注射後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Constantine Georgakopoulos, MD, PhD、Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月7日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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