Effet du diclofénac topique et oral sur la douleur liée aux injections intravitréennes
Effet analgésique du diclofénac topique et oral sur la douleur liée aux injections intravitréennes, une étude randomisée, à trois bras, à double insu et contrôlée par placebo.
L'effet analgésique du collyre de diclofénac sodique 0,1 % et d'une combinaison de collyre de diclofénac sodique 0,1 % et de comprimés oraux de diclofénac sodique à libération prolongée de 75 mg sur la douleur liée aux injections intravitréennes sera évalué.
La perception de la douleur sera évaluée par le formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'injection intravitréenne (IVI) est une voie préférée d'administration de médicaments dans le segment postérieur de l'œil. L'injection intravitréenne d'anti-VEGF constitue le pilier du traitement de diverses maladies rétiniennes telles que la DMLA, l'OVR, l'OMD, etc.
La procédure de l'IVI est cependant associée à un niveau d'inconfort pour le patient.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibent l'activité de la cyclooxygénase-1 et de la cyclooxygénase-2 et, par conséquent, la synthèse des prostaglandines et des thromboxanes. L'inhibition de la cyclooxygénase-2 entraîne les effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques des AINS.
Les AINS ophtalmiques constituent une option de traitement établie et efficace pour la gestion de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte et de la douleur associée à la chirurgie réfractive cornéenne, pour l'inhibition du myosis peropératoire et pour le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique du collyre DIclofénac 0,1 %, un AINS topique, ainsi que d'une combinaison de collyre Diclofénac 0,1 % et de comprimés à libération prolongée (SR) de diclofénac sodique oral de 75 mg sur la douleur liée à l'administration intravitréenne. injections immédiatement après et jusqu'à six heures après l'IVI.
Un certain nombre de patients devant subir des IVI d'anti-VEGF seront randomisés et divisés en trois groupes. Tous les patients doivent avoir déjà subi au moins une IVI. Chez les patients recevant des IVI dans les deux yeux, un seul œil sera inclus dans l'étude.
Les patients du premier groupe recevront la pilule placebo 4 heures avant l'IVI et le Diclofénac 0,1 % Collyre 45 minutes avant l'injection.
Les patients du deuxième groupe recevront du diclofénac sodique SR 75 mg/tb par voie orale 4 heures avant l'injection et du diclofénac 0,1 % en collyre 45 minutes avant l'injection.
Les patients du troisième groupe recevront une pilule placebo 4 heures et des larmes artificielles 45 minutes avant l'injection.
Les patients devront remplir la version grecque du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) comprenant l'échelle visuelle analogique, le composant principal du SF-MPQ et l'échelle d'intensité de la douleur actuelle immédiatement après l'injection et 6 heures après -IVI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Achaea
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Patra, Achaea, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront des patients du service de rétine médicale de notre clinique, qui doivent recevoir des IVI de ranibizumab (Lucentis ; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, France) ou d'aflibercept (Eylea ; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Allemagne) dans un œil et avait déjà subi au moins une IVI d'un agent anti-VEGF.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire autre qu'une chirurgie d'extraction de la cataracte, maladie oculaire herpétique, glaucome non contrôlé, uvéite, conjonctivite active, kératite et kératopathie bulleuse, réponse allergique antérieurement connue au diclofénac ou à d'autres AINS et salicylates, toute contre-indication à l'administration d'AINS telle qu'une maladie cardiovasculaire , maladie gastro-intestinale avec risque d'ulcération, de saignement et de perforation gastro-intestinale, maladie rénale et hépatique et toute utilisation systémique ou topique d'AINS ou toute utilisation de médicaments sédatifs dans les 7 jours suivant la visite et pendant la journée de l'IVI.
- Patients ayant une mauvaise coopération pour comprendre et répondre aux questions du SF-MPQ, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Échec de l'aveuglement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pilule Pacebo et gouttes ophtalmiques au diclofénac
La pilule Pacebo sera administrée 4 heures avant l'IVI et une goutte de Diclofénac 0,1% sera instillée 45' avant l'IVI.
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Une goutte de Diclofénac 0,1% sera instillée 45' avant l'IVI.
Autres noms:
La pilule Pacebo sera administrée 4 heures avant l'IVI.
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Comparateur actif: Diclofénac oral et gouttes ophtalmiques de diclofénac
Un comprimé de Diclofénac sodique à libération prolongée de 75 mg administré par voie orale 4 heures avant l'IVI et une goutte de Diclofénac 0,1 % seront instillés 45' avant l'IVI.
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Une goutte de Diclofénac 0,1% sera instillée 45' avant l'IVI.
Autres noms:
Un comprimé de diclofénac sodique à libération prolongée de 75 mg administré per os 4 heures avant l'IVI.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule Pacebo et larmes artificielles
La pilule Pacebo sera administrée 4 heures avant l'IVI et une goutte de larmes artificielles sera instillée 45' avant l'IVI.
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La pilule Pacebo sera administrée 4 heures avant l'IVI.
Une goutte de larmes artificielles sera instillée 45' avant l'IVI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'effet analgésique topique et oral du diclofénac chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Immédiatement après l'injection
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Immédiatement après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'effet analgésique topique et oral du diclofénac chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Six heures après l'injection
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Six heures après l'injection
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Évaluation de l'effet analgésique oral et topique du diclofénac après des injections intravitréennes d'anti-VEGF, tel que mesuré par la composante principale de la forme courte du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Immédiatement après l'injection
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Immédiatement après l'injection
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Évaluation de l'effet analgésique oral et topique du diclofénac après des injections intravitréennes d'anti-VEGF, tel que mesuré par la composante principale de la forme courte du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Six heures après l'injection
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Six heures après l'injection
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Évaluation de l'effet antalgique du diclofénac oral et topique après injections intravitréennes d'anti-VEGF tel que mesuré par le score d'intensité de la douleur actuelle
Délai: Immédiatement après l'injection
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Immédiatement après l'injection
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Évaluation de l'effet antalgique du diclofénac oral et topique après injections intravitréennes d'anti-VEGF tel que mesuré par le score d'intensité de la douleur actuelle
Délai: Six heures après l'injection
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Six heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Diclofénac
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 72/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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