Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego i doustnego diklofenaku na ból związany z wstrzyknięciami doszklistkowymi

7 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Działanie przeciwbólowe miejscowego i doustnego diklofenaku na ból związany z wstrzyknięciami do ciała szklistego, randomizowane, trójramienne, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ocenione zostanie działanie przeciwbólowe 0,1% kropli do oczu diklofenaku sodowego oraz kombinacji 0,1% kropli do oczu diklofenaku sodowego i doustnych tabletek 75 mg diklofenaku sodowego o przedłużonym uwalnianiu na ból związany z wstrzyknięciami do ciała szklistego.

Odczuwanie bólu zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preferowaną drogą podawania leków w tylny odcinek oka jest iniekcja doszklistkowa (IVI). Doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF stanowią podstawę leczenia różnych chorób siatkówki, takich jak AMD, RVO, DME itp.

Procedura IVI wiąże się jednak z pewnym dyskomfortem dla pacjenta.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują aktywność cyklooksygenazy-1 i cyklooksygenazy-2, a tym samym syntezę prostaglandyn i tromboksanów. Hamowanie cyklooksygenazy-2 prowadzi do przeciwzapalnego, przeciwbólowego i przeciwgorączkowego działania NLPZ.

Okulistyczne NLPZ stanowią sprawdzoną i skuteczną opcję leczenia zapalenia i bólu związanego z operacją zaćmy i bólu związanego z chirurgią refrakcyjną rogówki, do hamowania śródoperacyjnego zwężenia źrenic i do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego 0,1% kropli do oczu diklofenaku miejscowego NLPZ, jak również kombinacji 0,1% kropli do oczu diklofenaku i doustnych tabletek diklofenaku sodowego o przedłużonym uwalnianiu (SR) 75 mg na ból związany z doszklistkowymi zastrzyki natychmiast po i do sześciu godzin po IVI.

Pewna liczba pacjentów planowanych do poddania IVI anty-VEGF zostanie losowo przydzielona i podzielona na trzy grupy. Wszyscy pacjenci muszą już przejść co najmniej jeden IVI. U pacjentów otrzymujących IVI w obu oczach tylko jedno oko zostanie włączone do badania.

Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają pigułkę placebo na 4 godziny przed iniekcją dożylną i diklofenak 0,1% krople do oczu na 45 minut przed iniekcją.

Pacjenci z drugiej grupy otrzymają doustnie Diclofenac Sodium SR 75mg/tb 4 godziny przed wstrzyknięciem i Diclofenac 0,1% krople do oczu 45 minut przed wstrzyknięciem.

Pacjenci z trzeciej grupy otrzymają pigułkę placebo na 4 godziny i sztuczne łzy na 45 minut przed wstrzyknięciem.

Pacjenci będą musieli wypełnić grecką wersję krótkiego kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ) składającego się z wizualnej skali analogowej, głównego składnika SF-MPQ i aktualnej skali natężenia bólu natychmiast po wstrzyknięciu i 6 godzin po -IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą pacjentami Oddziału Medycznego Siatkówki naszej Kliniki, którzy mają otrzymać IVI ranibizumabu (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francja) lub aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Niemcy) do jednego oka i był już poddany co najmniej jednemu IVI środka anty-VEGF.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji oka innych niż operacja usunięcia zaćmy, opryszczka oczu, niekontrolowana jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, czynne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki i pęcherzowa keratopatia, wcześniej znana reakcja alergiczna na diklofenak lub inne NLPZ i salicylany, wszelkie przeciwwskazania do podawania NLPZ, takie jak choroby układu krążenia , choroby przewodu pokarmowego z ryzykiem owrzodzenia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, choroby nerek i wątroby oraz ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie NLPZ lub stosowanie leków uspokajających w ciągu 7 dni od wizyty oraz w dniu IVI.
  • Pacjenci ze słabą współpracą w zrozumieniu i udzielaniu odpowiedzi na pytania kwestionariusza SF-MPQ, w tym wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Nieudane zaślepienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pigułka Pacebo i krople do oczu z diklofenakiem
Pigułka Pacebo zostanie podana 4 godziny przed IVI, a jedna kropla Diclofenaku 0,1% zostanie wkroplona 45 minut przed IVI.
Lek: Krople do oczu z diklofenakiem
Jedna kropla diklofenaku 0,1% zostanie wkroplona 45' przed IVI.
Inne nazwy:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1% (W/V)
Lek: Pigułka Pacebo
Tabletka Pacebo zostanie podana 4 godziny przed IVI.
Aktywny komparator: Doustne krople do oczu z diklofenakiem i diklofenakiem
Jedna tabletka 75 mg diklofenaku sodowego o przedłużonym uwalnianiu podana doustnie 4 godziny przed podaniem dożylnym i jedna kropla 0,1% diklofenaku zostanie zakroplona 45 minut przed podaniem dożylnym.
Lek: Krople do oczu z diklofenakiem
Jedna kropla diklofenaku 0,1% zostanie wkroplona 45' przed IVI.
Inne nazwy:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1% (W/V)
Lek: Diklofenak doustny
Jedna tabletka 75 mg diklofenaku sodowego o przedłużonym uwalnianiu podana doustnie 4 godziny przed IVI.
Inne nazwy:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75MG/TAB
Komparator placebo: Pigułka Pacebo i sztuczne łzy
Pigułka Pacebo zostanie podana 4 godziny przed IVI, a jedna kropla Sztucznych Łez zostanie zakroplona 45 minut przed IVI.
Lek: Pigułka Pacebo
Tabletka Pacebo zostanie podana 4 godziny przed IVI.
Lek: Sztuczne łzy
Jedna kropla Sztucznych Łez zostanie wkroplona 45 minut przed IVI.
Inne nazwy:
  • ŁZY NATURALNE 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbólowego diklofenaku stosowanego miejscowo i doustnie u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Natychmiast po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbólowego diklofenaku stosowanego miejscowo i doustnie u pacjentów poddawanych iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu
Sześć godzin po wstrzyknięciu
Ocena doustnego i miejscowego działania przeciwbólowego diklofenaku po wstrzyknięciu do ciała szklistego anty-VEGF mierzona za pomocą głównego składnika krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Natychmiast po wstrzyknięciu
Ocena doustnego i miejscowego działania przeciwbólowego diklofenaku po wstrzyknięciu do ciała szklistego anty-VEGF mierzona za pomocą głównego składnika krótkiego formularza kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu
Sześć godzin po wstrzyknięciu
Ocena doustnego i miejscowego działania przeciwbólowego diklofenaku po doszklistkowych iniekcjach anty-VEGF mierzona za pomocą aktualnej oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Natychmiast po wstrzyknięciu
Ocena doustnego i miejscowego działania przeciwbólowego diklofenaku po doszklistkowych iniekcjach anty-VEGF mierzona za pomocą aktualnej oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Sześć godzin po wstrzyknięciu
Sześć godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj