Влияние местного и перорального диклофенака на боль, связанную с интравитреальными инъекциями
Анальгетический эффект местного и перорального диклофенака на боль, связанную с интравитреальными инъекциями, рандомизированное, тройное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Будет оцениваться обезболивающее действие 0,1% глазных капель диклофенака натрия и комбинации 0,1% глазных капель диклофенака натрия и пероральных таблеток пролонгированного действия диклофенак натрия 75 мг на боль, связанную с интравитреальными инъекциями.
Восприятие боли будет оцениваться с помощью краткой формы опросника боли McGill.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интравитреальная инъекция (ВВИ) является предпочтительным путем введения лекарственных средств в задний сегмент глаза. Интравитреальное введение анти-VEGF является основой лечения различных заболеваний сетчатки, таких как AMD, RVO, DME и т.д.
Однако процедура IVI связана с определенным уровнем дискомфорта для пациента.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ингибируют активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и тем самым синтез простагландинов и тромбоксанов. Ингибирование циклооксигеназы-2 приводит к противовоспалительному, обезболивающему и жаропонижающему действию НПВП.
Офтальмологические НПВП представляют собой установленный и эффективный вариант лечения воспаления и боли, связанной с операцией по удалению катаракты, и боли, связанной с рефракционной хирургией роговицы, для подавления интраоперационного миоза и для лечения сезонного аллергического конъюнктивита.
Основной целью данного исследования является оценка обезболивающего действия диклофенака 0,1% глазных капель в качестве НПВП для местного применения, а также комбинации диклофенака 0,1% глазных капель и пероральных таблеток диклофенака натрия пролонгированного высвобождения (SR) 75 мг на боль, связанную с интравитреальной инъекцией. инъекции сразу после и до шести часов после внутривенного вливания.
Ряд пациентов, которым планируется пройти внутривенное введение анти-VEGF, будет рандомизирован и разделен на три группы. Все пациенты должны уже пройти по крайней мере один IVI. У пациентов, получающих внутривенные вливания на оба глаза, в исследование будет включен только один глаз.
Пациенты первой группы получали таблетку плацебо за 4 часа до внутривенной инъекции и Диклофенак 0,1 % капли глазные за 45 минут до инъекции.
Пациенты второй группы будут получать Диклофенак натрия SR 75 мг/т внутрь за 4 часа до инъекции и Диклофенак 0,1% капли глазные за 45 минут до инъекции.
Пациенты третьей группы получают таблетку плацебо за 4 часа и искусственную слезу за 45 минут до инъекции.
Пациенты должны будут заполнить греческую версию краткого опросника Макгилла по боли (SF-MPQ), включающего визуальную аналоговую шкалу, основной компонент SF-MPQ и текущую шкалу интенсивности боли сразу после инъекции и через 6 часов после инъекции. -IVI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaea
-
Patra, Achaea, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут пациентами медицинского отделения сетчатки нашей клиники, которым планируется введение внутривенных инъекций ранибизумаба (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Франция) или афлиберцепта (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Берлин, Германия) в один глаз и уже подвергся как минимум одному внутривенному введению анти-VEGF агента.
Критерий исключения:
- История предшествующих хирургических вмешательств на глазах, кроме операции по удалению катаракты, герпетической болезни глаз, неконтролируемой глаукомы, увеита, активного конъюнктивита, кератита и буллезной кератопатии, ранее известной аллергической реакции на диклофенак или другие НПВП и салицилаты, любых противопоказаний к назначению НПВП, таких как сердечно-сосудистые заболевания. , желудочно-кишечные заболевания с риском изъязвления, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, заболевания почек и печени и любое системное или местное использование НПВП или любое использование седативных препаратов в течение 7 дней после визита и в течение дня IVI.
- Пациенты с плохой кооперацией в понимании и ответах на вопросы SF-MPQ, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
- Неудачное ослепление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таблетки Пацебо и глазные капли Диклофенак
Таблетку Пацебо вводят за 4 часа до внутривенной инъекции, а одну каплю 0,1% диклофенака закапывают за 45 минут до внутривенной инъекции.
|
Одна капля Диклофенака 0,1% закапывается за 45 минут до внутривенного вливания.
Другие имена:
Таблетку Пацебо вводят за 4 часа до внутривенного вливания.
|
|
Активный компаратор: Пероральный диклофенак и глазные капли диклофенак
Одна таблетка диклофенака натрия 75 мг с пролонгированным высвобождением, вводимая перорально за 4 часа до внутривенной инъекции, и одна капля 0,1% диклофенака закапывается за 45 минут до внутривенной инъекции.
|
Одна капля Диклофенака 0,1% закапывается за 45 минут до внутривенного вливания.
Другие имена:
Одна таблетка диклофенака натрия с пролонгированным высвобождением 75 мг вводится перорально за 4 часа до внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки Пацебо и искусственные слезы
Таблетку Pacebo вводят за 4 часа до IVI, а одну каплю искусственной слезы закапывают за 45 минут до IVI.
|
Таблетку Пацебо вводят за 4 часа до внутривенного вливания.
Одна капля искусственной слезы будет закапана за 45 минут до внутривенного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка местного и перорального обезболивающего действия диклофенака у пациентов, получающих интравитреальные инъекции анти-VEGF, по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Сразу после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка местного и перорального обезболивающего действия диклофенака у пациентов, получающих интравитреальные инъекции анти-VEGF, по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Шесть часов после инъекции
|
Шесть часов после инъекции
|
|
Оценка перорального и местного обезболивающего действия диклофенака после интравитреальных инъекций анти-VEGF, измеренная с помощью основного компонента краткой формы опросника Макгилла по боли
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Сразу после инъекции
|
|
Оценка перорального и местного обезболивающего действия диклофенака после интравитреальных инъекций анти-VEGF, измеренная с помощью основного компонента краткой формы опросника Макгилла по боли
Временное ограничение: Шесть часов после инъекции
|
Шесть часов после инъекции
|
|
Оценка обезболивающего действия диклофенака для перорального и местного применения после интравитреальных инъекций анти-VEGF, измеряемая по шкале интенсивности текущей боли
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Сразу после инъекции
|
|
Оценка обезболивающего действия диклофенака для перорального и местного применения после интравитреальных инъекций анти-VEGF, измеряемая по шкале интенсивности текущей боли
Временное ограничение: Шесть часов после инъекции
|
Шесть часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Диклофенак
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- 72/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .