- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02837770
유리체 강내 주사와 관련된 통증에 대한 국소 및 경구 Diclofenac의 효과
유리체강내 주사와 관련된 통증에 대한 국소 및 경구 디클로페낙의 진통 효과, 무작위, 삼중 암, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
유리체내 주사와 관련된 통증에 대한 디클로페낙 나트륨 0.1% 점안액 및 디클로페낙 나트륨 0.1% 점안액과 경구용 디클로페낙 나트륨 서방성 75mg 정제의 조합의 진통 효과를 평가할 것이다.
통증 인식은 McGill 통증 설문지의 약식으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
유리체강내 주사(IVI)는 안구의 후부에 약물을 투여하는 선호되는 경로입니다. 항-VEGF의 유리체강내 주입은 AMD, RVO, DME 등과 같은 다양한 망막 질환의 치료를 위한 주류를 구성합니다.
그러나 IVI의 절차는 환자의 불편함과 관련이 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 시클로옥시게나제-1 및 시클로옥시게나제-2의 활성을 억제하여 프로스타글란딘 및 트롬복산의 합성을 억제합니다. Cyclooxygenase-2 억제는 NSAID의 항염증, 진통 및 해열 효과를 유발합니다.
안과용 NSAID는 백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 관리, 각막 굴절 수술과 관련된 통증 관리, 수술 중 축동 억제 및 계절성 알레르기 결막염 치료를 위한 확립되고 효과적인 치료 옵션을 구성합니다.
이 연구의 1차 목표는 유리체강내 관련 통증에 대한 디클로페낙 0.1% 점안액과 국소 NSAID뿐만 아니라 디클로페낙 0.1% 점안액과 경구용 디클로페낙 나트륨 지속 방출(SR) 75mg 정제의 조합의 진통 효과를 평가하는 것입니다. IVI 직후 및 최대 6시간 후 주사.
항-VEGF의 IVI를 받을 예정인 많은 환자들이 무작위 배정되어 세 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 이미 적어도 하나의 IVI를 받아야 합니다. 양쪽 눈에 IVI를 받는 환자의 경우 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.
첫 번째 그룹의 환자는 IVI 4시간 전 플라시보 알약과 주사 45분 전 Diclofenac 0.1% 안약을 투여받게 됩니다.
두 번째 그룹의 환자는 주사 4시간 전에 경구 Diclofenac Sodium SR 75mg/tb를, 주사 45분 전에 Diclofenac 0.1% 점안액을 받습니다.
세 번째 그룹의 환자는 주입 4시간 전에 플라시보 알약을 투여하고 45분 전에 인공 눈물을 투여합니다.
환자는 SF-MPQ의 주요 구성 요소인 Visual Analogue Scale과 주사 직후 및 6시간 후 현재 통증 강도 척도로 구성된 약식 McGill 통증 질문지(SF-MPQ)의 그리스어 버전을 작성해야 합니다. -IVI.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Achaea
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Patra, Achaea, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 한 눈에 ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, France) 또는 aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Germany)의 IVI를 받을 예정인 우리 클리닉의 의료 망막 부서의 환자이고 이미 항-VEGF 제제의 적어도 하나의 IVI를 겪었습니다.
제외 기준:
- 백내장 적출 수술, 헤르페스성 안구 질환, 조절되지 않는 녹내장, 포도막염, 활동성 결막염, 각막염 및 수포성 각막병증 이외의 이전 눈 수술 이력, 디클로페낙 또는 기타 NSAID 및 살리실산염에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응, 심혈관 질환과 같은 NSAID 투여에 대한 금기 사항 , 위장관 궤양, 출혈 및 천공의 위험이 있는 위장관 질환, 신장 및 간 질환 및 NSAID의 전신 또는 국소 사용 또는 방문 후 7일 이내 및 IVI 당일 동안 진정제 사용.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하여 SF-MPQ의 질문에 대한 이해 및 답변에 협조가 잘 되지 않는 환자.
- 실패한 실명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pacebo 알약과 Diclofenac 안약
Pacebo 알약은 IVI 4시간 전에 투여되고 Diclofenac 0.1% 한 방울은 IVI 45분 전에 점적됩니다.
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Diclofenac 0.1% 한 방울을 IVI 투여 45분 전에 점적합니다.
다른 이름들:
Pacebo 알약은 IVI 4시간 전에 투여됩니다.
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활성 비교기: 경구용 디클로페낙 및 디클로페낙 안약
IVI 시행 4시간 전에 Diclofenac Sodium 서방형 75mg 정제 1개와 Diclofenac 0.1% 한 방울을 IVI 시행 45분 전에 점적합니다.
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Diclofenac 0.1% 한 방울을 IVI 투여 45분 전에 점적합니다.
다른 이름들:
IVI 4시간 전에 os당 1개의 Diclofenac Sodium 서방형 75mg 정제를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 페이스보 알약과 인공눈물
Pacebo 알약은 IVI 4시간 전에 투여하고 인공 눈물 한 방울은 IVI 45분 전에 점적합니다.
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Pacebo 알약은 IVI 4시간 전에 투여됩니다.
인공 눈물 한 방울은 IVI 45' 전에 점적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analogue Scale에 의해 측정된 항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 및 경구 디클로페낙의 진통 효과의 평가.
기간: 주사 직후
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주사 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analogue Scale에 의해 측정된 항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에서 국소 및 경구 디클로페낙의 진통 효과의 평가.
기간: 주사 후 6시간
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주사 후 6시간
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짧은 형태의 McGill 통증 설문지의 주성분에 의해 측정된 항-VEGF의 유리체강내 주사 후 경구 및 국소 디클로페낙의 진통 효과의 평가
기간: 주사 직후
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주사 직후
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짧은 형태의 McGill 통증 설문지의 주성분에 의해 측정된 항-VEGF의 유리체강내 주사 후 경구 및 국소 디클로페낙의 진통 효과의 평가
기간: 주사 후 6시간
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주사 후 6시간
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현재 통증 강도 점수에 의해 측정된 항-VEGF의 유리체강내 주사 후 경구 및 국소 디클로페낙의 진통 효과의 평가
기간: 주사 직후
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주사 직후
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현재 통증 강도 점수에 의해 측정된 항-VEGF의 유리체강내 주사 후 경구 및 국소 디클로페낙의 진통 효과의 평가
기간: 주사 후 6시간
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주사 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72/2016
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디클로페낙 안약에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들완전한
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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ALK-Abelló A/SSyneos Health완전한
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Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm모병