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Effetto del Diclofenac topico e orale sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali

7 gennaio 2017 aggiornato da: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Effetto analgesico del diclofenac topico e orale sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali, uno studio randomizzato, a triplo braccio, in doppio cieco, controllato con placebo.

Verrà valutato l'effetto analgesico di Diclofenac Sodium 0,1% Eye Drops e una combinazione di Diclofenac Sodium 0,1% Eye Drops e compresse orali di Diclofenac Sodium a rilascio prolungato da 75 mg sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali.

La percezione del dolore sarà valutata dalla Short Form del McGill Pain Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione intravitreale (IVI) è una via preferita di somministrazione di farmaci nel segmento posteriore dell'occhio. L'iniezione intravitreale di anti-VEGF costituisce il cardine per il trattamento di varie malattie retiniche come AMD, RVO, DME ecc.

La procedura dell'IVI è però associata a un livello di disagio per il paziente.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inibiscono l'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 e, quindi, la sintesi di prostaglandine e trombossani. L'inibizione della cicloossigenasi-2 porta agli effetti antinfiammatori, analgesici e antipiretici dei FANS.

I FANS oftalmici costituiscono un'opzione terapeutica consolidata ed efficace per la gestione dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta e del dolore associato alla chirurgia refrattiva corneale, per l'inibizione della miosi intraoperatoria e per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto analgesico di DIclofenac 0,1% collirio un FANS topico, nonché una combinazione di Diclofenac 0,1% collirio e compresse orali di Diclofenac sodico a rilascio prolungato (SR) 75 mg sul dolore correlato a intravitreale iniezioni immediatamente dopo e fino a sei ore dopo l'IVI.

Un numero di pazienti programmati per sottoporsi a IVI di anti-VEGF sarà randomizzato e diviso in tre gruppi. Tutti i pazienti devono essere già stati sottoposti ad almeno una IVI. Nei pazienti che ricevono IVI in entrambi gli occhi sarà incluso nello studio solo un occhio.

I pazienti del primo gruppo riceveranno pillola placebo 4 ore prima dell'IVI e Diclofenac 0,1% collirio 45 minuti prima dell'iniezione.

I pazienti del secondo gruppo riceveranno Diclofenac Sodium SR 75mg/tb per via orale 4 ore prima dell'iniezione e Diclofenac 0,1% Eye Drops 45 minuti prima dell'iniezione.

I pazienti del terzo gruppo riceveranno pillola placebo 4 ore e lacrime artificiali 45 minuti prima dell'iniezione.

Ai pazienti sarà richiesto di completare la versione greca del breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ) comprendente la scala analogica visiva, il componente principale dell'SF-MPQ e la scala dell'intensità del dolore presente immediatamente dopo l'iniezione e 6 ore dopo -IVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno pazienti del dipartimento di retina medica della nostra clinica, che dovrebbero ricevere IVI di ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francia) o aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlino, Germania) in un occhio e aveva già subito almeno un IVI di un agente anti-VEGF.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari diversi da interventi chirurgici di estrazione della cataratta, malattia oculare erpetica, glaucoma non controllato, uveite, congiuntivite attiva, cheratite e cheratopatia bollosa, una risposta allergica precedentemente nota a diclofenac o altri FANS e salicilati, qualsiasi controindicazione alla somministrazione di FANS come malattie cardiovascolari , malattia gastrointestinale con rischio di ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento e perforazione, malattia renale ed epatica e qualsiasi uso sistemico o topico di FANS o qualsiasi uso di farmaci sedativi entro 7 giorni dalla visita e durante il giorno dell'IVI.
  • Pazienti con scarsa collaborazione nel comprendere e rispondere alle domande del SF-MPQ, inclusa la scala analogica visiva (VAS).
  • Accecamento non riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pillola pacebo e gocce oculari diclofenac
La pillola Pacebo sarà somministrata 4 ore prima dell'IVI e una goccia di Diclofenac 0,1% sarà instillata 45' prima dell'IVI.
Droga: Diclofenac collirio
Una goccia di Diclofenac 0,1% sarà instillata 45' prima dell'IVI.
Altri nomi:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1% (P/V)
Droga: Pillola Pacebo
La pillola Pacebo verrà somministrata 4 ore prima dell'IVI.
Comparatore attivo: Diclofenac orale e collirio Diclofenac
Una compressa di Diclofenac sodico a rilascio prolungato da 75 mg somministrata per os 4 ore prima dell'IVI e una goccia di Diclofenac 0,1% sarà instillata 45' prima dell'IVI.
Droga: Diclofenac collirio
Una goccia di Diclofenac 0,1% sarà instillata 45' prima dell'IVI.
Altri nomi:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1% (P/V)
Droga: Diclofenac orale
Una compressa da 75 mg di Diclofenac sodico a rilascio prolungato somministrata per os 4 ore prima dell'IVI.
Altri nomi:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75MG/TAB
Comparatore placebo: Pillola Pacebo e Lacrime Artificiali
La pillola Pacebo verrà somministrata 4 ore prima dell'IVI e una goccia di lacrime artificiali verrà instillata 45' prima dell'IVI.
Droga: Pillola Pacebo
La pillola Pacebo verrà somministrata 4 ore prima dell'IVI.
Droga: Lacrime artificiali
Una goccia di lacrime artificiali verrà instillata 45' prima dell'IVI.
Altri nomi:
  • LACRIME NATURALE 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto analgesico di Diclofenac topico e orale in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF misurati dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Immediatamente dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto analgesico di Diclofenac topico e orale in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF misurati dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'iniezione
Sei ore dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico orale e topico del Diclofenac dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF come misurato dal Componente Principale della Forma Breve del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Immediatamente dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico orale e topico del Diclofenac dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF come misurato dal Componente Principale della Forma Breve del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'iniezione
Sei ore dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico orale e topico del Diclofenac dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF misurate dal punteggio Present Pain Intensity
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Immediatamente dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico orale e topico del Diclofenac dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF misurate dal punteggio Present Pain Intensity
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'iniezione
Sei ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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