Efeito do diclofenaco tópico e oral na dor relacionada a injeções intravítreas
Efeito analgésico do diclofenaco tópico e oral na dor relacionada a injeções intravítreas, um estudo randomizado, triplo, duplo-cego e controlado por placebo.
Será avaliado o efeito analgésico do Diclofenaco Sódico 0,1% Colírio e uma combinação de Diclofenaco Sódico 0,1% Colírio e Diclofenaco Sódico oral comprimidos de liberação prolongada de 75mg na dor relacionada a injeções intravítreas.
A percepção da dor será avaliada pelo Short Form do McGill Pain Questionnaire.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A injeção intravítrea (IVI) é uma via preferencial de administração de drogas no segmento posterior do olho. A injeção intravítrea de anti-VEGFs constitui o esteio para o tratamento de várias doenças da retina, como AMD, RVO, EMD etc.
O procedimento do IVI está, no entanto, associado a um nível de desconforto para o paciente.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) inibem a atividade da ciclooxigenase-1 e da ciclooxigenase-2 e, portanto, a síntese de prostaglandinas e tromboxanos. A inibição da ciclooxigenase-2 leva aos efeitos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos dos AINEs.
Os AINEs oftálmicos constituem uma opção de tratamento estabelecida e eficaz para o controle da inflamação e da dor associada à cirurgia de catarata e da dor associada à cirurgia refrativa da córnea, para a inibição da miose intraoperatória e para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico do DIclofenaco 0,1% Colírio, um AINE tópico, bem como uma combinação de Diclofenaco 0,1% Colírio e Diclofenaco Sódico oral de liberação prolongada (SR) 75mg comprimidos na dor relacionada à dor intravítrea injeções imediatamente após e até seis horas pós-IVI.
Um número de pacientes programados para se submeter a IVIs de anti-VEGFs será randomizado e dividido em três grupos. Todos os pacientes já devem ter sido submetidos a pelo menos um IVI. Em pacientes recebendo IVIs em ambos os olhos, apenas um olho será incluído no estudo.
Os pacientes do primeiro grupo receberão pílula placebo 4 horas antes do IVI e Diclofenaco 0,1% Colírio 45 minutos antes da injeção.
Os pacientes do segundo grupo receberão Diclofenaco Sódico SR 75mg/tb via oral 4 horas antes da injeção e Diclofenaco 0,1% Colírio 45 minutos antes da injeção.
Os pacientes do terceiro grupo receberão pílula placebo 4 horas e Lágrimas Artificiais 45 minutos antes da injeção.
Os pacientes deverão preencher a versão grega do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ), composto pela Escala Visual Analógica, o principal componente do SF-MPQ e a Escala de Intensidade da Dor Presente imediatamente após a injeção e 6 horas após -IVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Achaea
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Patra, Achaea, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão pacientes do Departamento de Retina Médica de nossa Clínica, agendados para receber IVIs de ranibizumabe (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, França) ou aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlim, Alemanha) em um olho e já havia sofrido pelo menos um IVI de um agente anti-VEGF.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de extração de catarata, doença ocular herpética, glaucoma não controlado, uveíte, conjuntivite ativa, ceratite e ceratopatia bolhosa, uma resposta alérgica previamente conhecida ao diclofenaco ou outros AINEs e salicilatos, qualquer contraindicação à administração de AINEs, como doença cardiovascular , doença gastrointestinal com risco de ulceração GI, sangramento e perfuração, doença renal e hepática e qualquer uso sistêmico ou tópico de AINEs ou qualquer uso de medicamentos sedativos dentro de 7 dias da visita e durante o dia da IVI.
- Pacientes com pouca cooperação na compreensão e resposta às questões do SF-MPQ, incluindo a escala visual analógica (VAS).
- Cegueira sem sucesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pílula Pacebo e Colírio Diclofenaco
A pílula Pacebo será administrada 4 horas antes do IVI e uma gota de Diclofenaco 0,1% será instilada 45' antes do IVI.
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Uma gota de Diclofenaco 0,1% será instilada 45' antes do IVI.
Outros nomes:
A pílula Pacebo será administrada 4 horas antes do IVI.
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Comparador Ativo: Diclofenaco oral e colírio de diclofenaco
Um comprimido de Diclofenaco Sódico 75mg de liberação prolongada administrado por via oral 4 horas antes do IVI e uma gota de Diclofenaco 0,1% será instilado 45' antes do IVI.
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Uma gota de Diclofenaco 0,1% será instilada 45' antes do IVI.
Outros nomes:
Um comprimido de Diclofenaco Sódico de liberação prolongada de 75 mg administrado por via oral 4 horas antes do IVI.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula Pacebo e Lágrimas Artificiais
A pílula Pacebo será administrada 4 horas antes do IVI e uma gota de Lágrimas Artificiais será instilada 45' antes do IVI.
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A pílula Pacebo será administrada 4 horas antes do IVI.
Uma gota de Lágrimas Artificiais será instilada 45' antes do IVI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do efeito analgésico do Diclofenaco tópico e oral em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs medido pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Imediatamente após a injeção
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Imediatamente após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do efeito analgésico do Diclofenaco tópico e oral em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs medido pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Seis horas após a injeção
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Seis horas após a injeção
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Avaliação do efeito analgésico do diclofenaco oral e tópico após injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pelo componente principal do questionário de dor de McGill
Prazo: Imediatamente após a injeção
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Imediatamente após a injeção
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Avaliação do efeito analgésico do diclofenaco oral e tópico após injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pelo componente principal do questionário de dor de McGill
Prazo: Seis horas após a injeção
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Seis horas após a injeção
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Avaliação do efeito analgésico do diclofenaco oral e tópico após injeções intravítreas de anti-VEGFs conforme medido pelo escore de intensidade da dor presente
Prazo: Imediatamente após a injeção
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Imediatamente após a injeção
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Avaliação do efeito analgésico do diclofenaco oral e tópico após injeções intravítreas de anti-VEGFs conforme medido pelo escore de intensidade da dor presente
Prazo: Seis horas após a injeção
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Seis horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Diclofenaco
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- 72/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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