Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuell og oral diklofenak på smerte relatert til intravitreale injeksjoner

7. januar 2017 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetisk effekt av topisk og oral diklofenak på smerte relatert til intravitreale injeksjoner, en randomisert, trippelarm, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Den analgetiske effekten av diklofenaknatrium 0,1 % øyedråper og en kombinasjon av diklofenaknatrium 0,1 % øyedråper og orale diklofenaknatrium 75 mg tabletter på smerte relatert til intravitreale injeksjoner vil bli evaluert.

Smertepersepsjon vil bli vurdert av Short Form of the McGill Pain Questionnaire.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravitreal injeksjon (IVI) er en foretrukket administreringsmåte for legemidler i det bakre segmentet av øyet. Intravitreal injeksjon av anti-VEGFer utgjør bærebjelken for behandling av ulike netthinnesykdommer som AMD, RVO, DME etc.

Prosedyren til IVI er imidlertid forbundet med et nivå av ubehag for pasienten.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hemmer aktiviteten til cyclooxygenase-1 og cyclooxygenase-2, og dermed syntesen av prostaglandiner og tromboksaner. Syklooksygenase-2-hemming fører til de antiinflammatoriske, smertestillende og febernedsettende effektene av NSAIDs.

Oftalmiske NSAIDs utgjør et etablert og effektivt behandlingsalternativ for behandling av betennelse og smerte forbundet med kataraktkirurgi og smerte forbundet med hornhinnerefraktiv kirurgi, for hemming av intraoperativ miose og for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av Diclofenac 0,1 % øyedråper et topisk NSAID, samt en kombinasjon av diklofenak 0,1 % øyedråper og orale diklofenaknatrium 75 mg tabletter med vedvarende frigivelse på smerte relatert til intravitreal. injeksjoner umiddelbart etter og opptil seks timer etter IVI.

En rekke pasienter som er planlagt å gjennomgå IVIs av anti-VEGFs vil bli randomisert og delt inn i tre grupper. Alle pasienter må allerede ha gjennomgått minst én IVI. Hos pasienter som får IVI i begge øyne vil kun ett øye bli inkludert i studien.

Pasientene i den første gruppen vil få placebo-piller 4 timer før IVI og diklofenak 0,1 % øyedråper 45 minutter før injeksjonen.

Pasientene i den andre gruppen vil få oralt Diclofenac Sodium SR 75 mg/tb 4 timer før injeksjonen og Diclofenac 0,1 % øyedråper 45 minutter før injeksjonen.

Pasientene i den tredje gruppen vil få placebo-piller 4 timer og kunstige tårer 45 minutter før injeksjonen.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut den greske versjonen av det korte skjemaet McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) som består av Visual Analogue Scale, hovedkomponenten i SF-MPQ og Present Pain Intensity Scale umiddelbart etter injeksjonen og 6 timer etter injeksjonen. -IVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne vil være pasienter ved den medisinske netthinneavdelingen i vår klinikk, som er planlagt å motta IVI av ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i ett øye og hadde allerede gjennomgått minst én IVI av et anti-VEGF-middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øyeoperasjoner bortsett fra kataraktekstraksjonskirurgi, herpetisk øyesykdom, ukontrollert glaukom, uveitt, aktiv konjunktivitt, keratitt og bulløs keratopati, en tidligere kjent allergisk respons på diklofenak eller andre NSAIDs og salisylater, enhver kontraindikasjon for administrering av NSAIDs som kardiovaskulær sykdom , gastrointestinal sykdom med risiko for magesår, blødninger og perforering, nyre- og leversykdom og all systemisk eller lokal bruk av NSAIDs eller bruk av beroligende medisiner innen 7 dager fra besøket og i løpet av dagen for IVI.
  • Pasienter med dårlig samarbeid i å forstå og svare på spørsmålene til SF-MPQ, inkludert den visuelle analoge skalaen (VAS).
  • Mislykket blending

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pacebo pille og diklofenak øyedråper
Pacebo-piller vil bli administrert 4 timer før IVI og en dråpe diklofenak 0,1 % vil bli instillert 45' før IVI.
Legemiddel: Diclofenac øyedråper
En dråpe diklofenak 0,1 % vil bli instillert 45' før IVI.
Andre navn:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Legemiddel: Pacebo pille
Pacebo-piller vil bli administrert 4 timer før IVI.
Aktiv komparator: Orale diklofenak og diklofenak øyedråper
En diklofenaknatrium tablett på 75 mg administrert per os 4 timer før IVI og en dråpe diklofenak 0,1 % vil bli instillert 45' før IVI.
Legemiddel: Diclofenac øyedråper
En dråpe diklofenak 0,1 % vil bli instillert 45' før IVI.
Andre navn:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Legemiddel: Oral diklofenak
Én diklofenaknatrium tablett på 75 mg med forsinket frigivelse administrert per os 4 timer før IVI.
Andre navn:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75MG/TAB
Placebo komparator: Pacebo-piller og kunstige tårer
Pacebo-piller vil bli administrert 4 timer før IVI, og en dråpe kunstige tårer vil bli dryppet 45' før IVI.
Legemiddel: Pacebo pille
Pacebo-piller vil bli administrert 4 timer før IVI.
Legemiddel: Kunstige tårer
En dråpe kunstige tårer vil bli innpodet 45' før IVI.
Andre navn:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av topisk og oral diklofenaks smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF, målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Umiddelbart etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av topisk og oral diklofenaks smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF, målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Seks timer etter injeksjon
Seks timer etter injeksjon
Vurdering av oral og topisk diklofenaks smertestillende effekt etter intravitreale injeksjoner av anti-VEGFs målt ved hovedkomponenten i den korte formen av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Umiddelbart etter injeksjon
Vurdering av oral og topisk diklofenaks smertestillende effekt etter intravitreale injeksjoner av anti-VEGFs målt ved hovedkomponenten i den korte formen av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Seks timer etter injeksjon
Seks timer etter injeksjon
Vurdering av oral og topisk diklofenaks smertestillende effekt etter intravitreale injeksjoner av anti-VEGFs målt ved nåværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Umiddelbart etter injeksjon
Vurdering av oral og topisk diklofenaks smertestillende effekt etter intravitreale injeksjoner av anti-VEGFs målt ved nåværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Seks timer etter injeksjon
Seks timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere