Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk och oral diklofenak på smärta relaterad till intravitreala injektioner

7 januari 2017 uppdaterad av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetisk effekt av topisk och oral diklofenak på smärta relaterad till intravitreala injektioner, en randomiserad, trippelarm, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Den analgetiska effekten av diklofenaknatrium 0,1 % ögondroppar och en kombination av diklofenaknatrium 0,1 % ögondroppar och orala diklofenaknatrium 75 mg tabletter med fördröjd frisättning på smärta relaterad till intravitreala injektioner kommer att utvärderas.

Smärtuppfattning kommer att bedömas av den korta formen av McGill Pain Questionnaire.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravitreal injektion (IVI) är en föredragen administreringsväg för läkemedel i det bakre segmentet av ögat. Intravitreal injektion av anti-VEGF utgör grunden för behandling av olika retinala sjukdomar som AMD, RVO, DME etc.

Proceduren för IVI är dock förknippad med en nivå av obehag för patienten.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hämmar aktiviteten av cyklooxygenas-1 och cyklooxygenas-2, och därmed syntesen av prostaglandiner och tromboxaner. Cyklooxygenas-2-hämning leder till de antiinflammatoriska, analgetiska och febernedsättande effekterna av NSAID.

Oftalmiska NSAID-preparat utgör ett etablerat och effektivt behandlingsalternativ för hantering av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi och smärta i samband med hornhinnebrytningskirurgi, för hämning av intraoperativ mios och för behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Det primära målet med denna studie är att bedöma den smärtstillande effekten av Diclofenac 0,1 % ögondroppar ett aktuellt NSAID, samt en kombination av Diklofenak 0,1 % ögondroppar och orala Diklofenaknatrium 75 mg tabletter med fördröjd frisättning på smärta relaterad till intravitreal. injektioner omedelbart efter och upp till sex timmar efter IVI.

Ett antal patienter som är planerade att genomgå IVI av anti-VEGF kommer att randomiseras och delas in i tre grupper. Alla patienter måste redan ha genomgått minst en IVI. Hos patienter som får IVI i båda ögonen kommer endast ett öga att inkluderas i studien.

Patienterna i den första gruppen kommer att få placebo-piller 4 timmar före IVI och Diklofenak 0,1 % ögondroppar 45 minuter före injektionen.

Patienterna i den andra gruppen kommer att få oralt Diklofenaknatrium SR 75 mg/tb 4 timmar före injektionen och Diklofenak 0,1 % ögondroppar 45 minuter före injektionen.

Patienterna i den tredje gruppen kommer att få placebo-piller 4 timmar och konstgjorda tårar 45 minuter före injektionen.

Patienterna kommer att behöva fylla i den grekiska versionen av det korta formuläret McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) som består av Visual Analogue Scale, huvudkomponenten i SF-MPQ och Present Pain Intensity Scale omedelbart efter injektionen och 6 timmar efter injektionen. -IVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara patienter på vår kliniks medicinska näthinnaavdelning, som är planerade att få IVI av ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i ett öga och hade redan genomgått åtminstone en IVI av ett anti-VEGF-medel.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare ögonoperationer förutom kataraktextraktion, herpetisk ögonsjukdom, okontrollerad glaukom, uveit, aktiv konjunktivit, keratit och bullös keratopati, ett tidigare känt allergiskt svar på diklofenak eller andra NSAID och salicylater, alla kontraindikationer mot administrering av NSAID såsom hjärt-kärlsjukdom , gastrointestinal sjukdom med risk för magsår, blödning och perforation, njur- och leversjukdom och all systemisk eller lokal användning av NSAID eller någon användning av lugnande läkemedel inom 7 dagar från besöket och under dagen för IVI.
  • Patienter med dåligt samarbete för att förstå och svara på frågorna i SF-MPQ, inklusive den visuella analoga skalan (VAS).
  • Misslyckad blindning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pacebo-piller och diklofenak ögondroppar
Pacebo-piller kommer att administreras 4 timmar före IVI och en droppe Diklofenak 0,1% kommer att instilleras 45' före IVI.
Läkemedel: Diklofenak ögondroppar
En droppe Diklofenak 0,1 % kommer att instilleras 45' före IVI.
Andra namn:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (vikt/volym)
Läkemedel: Pacebo-piller
Pacebo-piller kommer att administreras 4 timmar före IVI.
Aktiv komparator: Orala diklofenak och diklofenak ögondroppar
En diklofenaknatrium tablett 75 mg med fördröjd frisättning administrerad per os 4 timmar före IVI och en droppe Diklofenak 0,1 % kommer att instilleras 45' före IVI.
Läkemedel: Diklofenak ögondroppar
En droppe Diklofenak 0,1 % kommer att instilleras 45' före IVI.
Andra namn:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (vikt/volym)
Läkemedel: Oral Diklofenak
En diklofenaknatrium tablett 75 mg med fördröjd frisättning administrerad per os 4 timmar före IVI.
Andra namn:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75MG/TAB
Placebo-jämförare: Pacebo-piller och konstgjorda tårar
Pacebo-piller kommer att administreras 4 timmar före IVI och en droppe konstgjorda tårar kommer att instilleras 45' före IVI.
Läkemedel: Pacebo-piller
Pacebo-piller kommer att administreras 4 timmar före IVI.
Läkemedel: Konstgjorda tårar
En droppe artificiella tårar kommer att ingjutas 45' före IVI.
Andra namn:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av topikal och oral diklofenaks analgetiska effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med Visual Analogue Scale.
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
Omedelbart efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av topikal och oral diklofenaks analgetiska effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med Visual Analogue Scale.
Tidsram: Sex timmar efter injektionen
Sex timmar efter injektionen
Bedömning av oral och topikal diklofenaks smärtstillande effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
Omedelbart efter injektionen
Bedömning av oral och topikal diklofenaks smärtstillande effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Sex timmar efter injektionen
Sex timmar efter injektionen
Bedömning av oral och topikal diklofenaks smärtstillande effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med nuvarande smärtintensitetspoäng
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
Omedelbart efter injektionen
Bedömning av oral och topikal diklofenaks smärtstillande effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med nuvarande smärtintensitetspoäng
Tidsram: Sex timmar efter injektionen
Sex timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Utredare

  • Huvudutredare: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera