Efecto del diclofenaco tópico y oral sobre el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas
Efecto analgésico del diclofenaco tópico y oral sobre el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas, un estudio aleatorizado, de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo.
Se evaluará el efecto analgésico del colirio de diclofenaco sódico al 0,1 % y una combinación de colirio de diclofenaco sódico al 0,1 % y comprimidos orales de liberación sostenida de 75 mg de diclofenaco sódico en el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas.
La percepción del dolor se evaluará mediante la forma corta del cuestionario de dolor de McGill.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intravítrea (IVI) es una vía preferida de administración de fármacos en el segmento posterior del ojo. La inyección intravítrea de anti-VEGF constituye el pilar para el tratamiento de diversas enfermedades de la retina como AMD, OVR, DME, etc.
Sin embargo, el procedimiento de la IVI está asociado con un nivel de incomodidad para el paciente.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 y, por tanto, la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos. La inhibición de la ciclooxigenasa-2 conduce a los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos de los AINE.
Los AINE oftálmicos constituyen una opción de tratamiento establecida y efectiva para el manejo de la inflamación y el dolor asociado a la cirugía de cataratas y del dolor asociado a la cirugía refractiva corneal, para la inhibición de la miosis intraoperatoria y para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico de las gotas oftálmicas de diclofenaco al 0,1 %, un AINE tópico, así como de una combinación de gotas oftálmicas de diclofenaco al 0,1 % y comprimidos orales de 75 mg de diclofenaco sódico de liberación sostenida (SR) sobre el dolor relacionado con el dolor intravítreo. inyecciones inmediatamente después y hasta seis horas después de la IVI.
Varios pacientes programados para someterse a IVI de anti-VEGF se aleatorizarán y se dividirán en tres grupos. Todos los pacientes deben haberse sometido ya al menos a una IVI. En pacientes que reciben IVI en ambos ojos, solo se incluirá un ojo en el estudio.
Los pacientes del primer grupo recibirán pastilla placebo 4 horas antes de la IVI y Diclofenaco 0,1 % Colirio 45 minutos antes de la inyección.
Los pacientes del segundo grupo recibirán Diclofenaco Sódico SR 75mg/tb vía oral 4 horas antes de la inyección y Diclofenaco 0,1% Colirio 45 minutos antes de la inyección.
Los pacientes del tercer grupo recibirán píldora placebo 4 horas y Lágrimas Artificiales 45 minutos antes de la inyección.
Los pacientes deberán completar la versión griega del Cuestionario de dolor de McGill de forma corta (SF-MPQ) que comprende la Escala analógica visual, el componente principal del SF-MPQ y la Escala de intensidad del dolor actual inmediatamente después de la inyección y 6 horas después -IVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaea
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Patra, Achaea, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán pacientes del Departamento Médico de Retina de nuestra Clínica, que tienen programado recibir IVI de ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francia) o aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlín, Alemania) en un ojo y ya se había sometido al menos a una IVI de un agente anti-VEGF.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa distinta de la cirugía de extracción de cataratas, enfermedad ocular herpética, glaucoma no controlado, uveítis, conjuntivitis activa, queratitis y queratopatía ampollosa, una respuesta alérgica conocida previamente al diclofenaco u otros AINE y salicilatos, cualquier contraindicación para la administración de AINE, como enfermedad cardiovascular , enfermedad gastrointestinal con riesgo de ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación, enfermedad renal y hepática y cualquier uso sistémico o tópico de AINE o cualquier uso de medicamentos sedantes dentro de los 7 días posteriores a la visita y durante el día de la IVI.
- Pacientes con escasa cooperación en la comprensión y respuesta de las preguntas del SF-MPQ, incluida la escala analógica visual (EVA).
- Cegamiento fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pastilla de pacebo y gotas para los ojos de diclofenaco
La pastilla de Pacebo se administrará 4 horas antes de la IVI y se instilará una gota de Diclofenaco 0,1% 45' antes de la IVI.
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Se instilará una gota de Diclofenac 0,1% 45' antes de la IVI.
Otros nombres:
La pastilla de Pacebo se administrará 4 horas antes de la IVI.
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Comparador activo: Diclofenaco oral y gotas oftálmicas de diclofenaco
Una tableta de diclofenaco sódico de liberación sostenida de 75 mg administrada por vía oral 4 horas antes de la IVI y una gota de diclofenaco al 0,1 % se instilará 45 minutos antes de la IVI.
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Se instilará una gota de Diclofenac 0,1% 45' antes de la IVI.
Otros nombres:
Un comprimido de liberación sostenida de 75 mg de diclofenaco sódico administrado por vía oral 4 horas antes de la IVI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora pacebo y lágrimas artificiales
La pastilla de Pacebo se administrará 4 horas antes de la IVI y se instilará una gota de Lágrimas Artificiales 45' antes de la IVI.
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La pastilla de Pacebo se administrará 4 horas antes de la IVI.
Se instilará una gota de Lágrimas Artificiales 45' antes de la IVI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto analgésico tópico y oral de diclofenaco en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF según lo medido por la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Inmediatamente después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto analgésico tópico y oral de diclofenaco en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF según lo medido por la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Seis horas después de la inyección
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Seis horas después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico oral y tópico de diclofenaco después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF según lo medido por el componente principal de la forma corta del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Inmediatamente después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico oral y tópico de diclofenaco después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF según lo medido por el componente principal de la forma corta del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Seis horas después de la inyección
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Seis horas después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico oral y tópico de diclofenaco después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF medido por la puntuación de intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Inmediatamente después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico oral y tópico de diclofenaco después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF medido por la puntuación de intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: Seis horas después de la inyección
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Seis horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Diclofenaco
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 72/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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