Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topische en orale diclofenac op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties

7 januari 2017 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetisch effect van topische en orale diclofenac op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties, een gerandomiseerde, driearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het analgetisch effect van diclofenacnatrium 0,1% oogdruppels en een combinatie van diclofenacnatrium 0,1% oogdruppels en orale diclofenacnatriumtabletten van 75 mg met verlengde afgifte op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties zal worden geëvalueerd.

Pijnperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form of the McGill Pain Questionnaire.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale injectie (IVI) is een voorkeursroute voor toediening van geneesmiddelen in het achterste segment van het oog. Intravitreale injectie van anti-VEGF's vormt de steunpilaar voor de behandeling van verschillende netvliesaandoeningen zoals AMD, RVO, DME enz.

De procedure van de IVI gaat echter gepaard met een zekere mate van ongemak voor de patiënt.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) remmen de activiteit van cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2 en daarmee de synthese van prostaglandinen en tromboxanen. Remming van cyclo-oxygenase-2 leidt tot de ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende effecten van NSAID's.

Oftalmische NSAID's vormen een gevestigde en effectieve behandelingsoptie voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie en van pijn geassocieerd met corneale refractieve chirurgie, voor remming van intraoperatieve miose en voor de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Het primaire doel van deze studie is om het analgetische effect te beoordelen van DIclofenac 0,1% oogdruppels, een lokale NSAID, evenals een combinatie van Diclofenac 0,1% oogdruppels en orale diclofenacnatriumtabletten met verlengde afgifte (SR) 75 mg op pijn gerelateerd aan intravitreale pijn. injecties onmiddellijk na en tot zes uur na IVI.

Een aantal patiënten die IVI's van anti-VEGF's moeten ondergaan, wordt gerandomiseerd en in drie groepen verdeeld. Alle patiënten moeten al minimaal één IVI hebben ondergaan. Bij patiënten die IVI's in beide ogen krijgen, zal slechts één oog in het onderzoek worden opgenomen.

De patiënten van de eerste groep krijgen 4 uur voor de IVI een placebopil en 45 minuten voor de injectie Diclofenac 0,1% oogdruppels.

De patiënten van de tweede groep krijgen oraal Diclofenac Natrium SR 75 mg/tb 4 uur voor de injectie en Diclofenac 0,1% oogdruppels 45 minuten voor de injectie.

De patiënten van de derde groep krijgen 4 uur een placebopil en 45 minuten voor de injectie kunsttranen.

Patiënten moeten de Griekse versie van de verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) invullen, bestaande uit de Visual Analogue Scale, het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ en de Present Pain Intensity Scale, onmiddellijk na de injectie en 6 uur na de injectie. -IVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn patiënten van de Medical Retina Department van onze kliniek, die IVI's van ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrijk) of aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlijn, Duitsland) in één oog zullen krijgen en al minstens één IVI van een anti-VEGF-middel had ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere oogchirurgie anders dan cataractextractie, herpetische oogziekte, ongecontroleerd glaucoom, uveïtis, actieve conjunctivitis, keratitis en bulleuze keratopathie, een eerder bekende allergische reactie op diclofenac of andere NSAID's en salicylaten, elke contra-indicatie voor toediening van NSAID's zoals hart- en vaatziekten gastro-intenstinale aandoeningen met risico op gastro-intestinale ulceratie, bloeding en perforatie, nier- en leveraandoeningen en elk systemisch of plaatselijk gebruik van NSAID's of elk gebruik van kalmerende medicatie binnen 7 dagen na het bezoek en tijdens de dag van IVI.
  • Patiënten met een slechte samenwerking bij het begrijpen en beantwoorden van de vragen van de SF-MPQ, inclusief de visuele analoge schaal (VAS).
  • Mislukte verblinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pacebo-pil en Diclofenac-oogdruppels
De Pacebo-pil wordt 4 uur voor de IVI toegediend en één druppel Diclofenac 0,1% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Geneesmiddel: Diclofenac oogdruppels
Eén druppel Diclofenac 0,1% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Andere namen:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1% (W/V)
Geneesmiddel: Pacebo-pil
De Pacebo-pil wordt 4 uur voor de IVI toegediend.
Actieve vergelijker: Orale diclofenac en diclofenac oogdruppels
Eén tablet Diclofenacnatrium met verlengde afgifte van 75 mg per os toegediend 4 uur voorafgaand aan de IVI en één druppel Diclofenac 0,1% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Geneesmiddel: Diclofenac oogdruppels
Eén druppel Diclofenac 0,1% wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Andere namen:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1% (W/V)
Geneesmiddel: Orale Diclofenac
Eén tablet Diclofenacnatrium met verlengde afgifte van 75 mg toegediend per os 4 uur voorafgaand aan de IVI.
Andere namen:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75MG/TAB
Placebo-vergelijker: Pacebo-pil en kunstmatige tranen
De Pacebo-pil wordt 4 uur voor de IVI toegediend en één druppel Kunsttranen wordt 45 minuten voor de IVI toegediend.
Geneesmiddel: Pacebo-pil
De Pacebo-pil wordt 4 uur voor de IVI toegediend.
Geneesmiddel: Krokodillentranen
Eén druppel Kunsttranen wordt 45' voor de IVI toegediend.
Andere namen:
  • TRANEN NATUURLIJK 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het analgetische effect van topisch en oraal diclofenac bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan, zoals gemeten met de Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
Onmiddellijk na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het analgetische effect van topisch en oraal diclofenac bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan, zoals gemeten met de Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: Zes uur na injectie
Zes uur na injectie
Beoordeling van het analgetische effect van oraal en topisch diclofenac na intravitreale injecties van anti-VEGF's zoals gemeten door de hoofdcomponent van de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
Onmiddellijk na injectie
Beoordeling van het analgetische effect van oraal en topisch diclofenac na intravitreale injecties van anti-VEGF's zoals gemeten door de hoofdcomponent van de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Zes uur na injectie
Zes uur na injectie
Beoordeling van het analgetische effect van oraal en topisch diclofenac na intravitreale injecties van anti-VEGF's zoals gemeten door de huidige pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
Onmiddellijk na injectie
Beoordeling van het analgetische effect van oraal en topisch diclofenac na intravitreale injecties van anti-VEGF's zoals gemeten door de huidige pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Zes uur na injectie
Zes uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren