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局部和口服双氯芬酸对玻璃体内注射相关疼痛的影响

2017年1月7日 更新者：Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras

局部和口服双氯芬酸对玻璃体内注射相关疼痛的镇痛作用，一项随机、三臂、双盲、安慰剂对照研究。

将评估双氯芬酸钠0.1%滴眼液和双氯芬酸钠0.1%滴眼液与口服双氯芬酸钠缓释75mg片的组合对玻璃体内注射相关疼痛的镇痛效果。

疼痛感知将通过麦吉尔疼痛问卷简表进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

玻璃体内注射 (IVI) 是眼后段给药的首选途径。 玻璃体内注射抗 VEGFs 是治疗各种视网膜疾病如 AMD、RVO、DME 等的主要手段。

然而，IVI 的过程与患者的不适程度有关。

非甾体抗炎药 (NSAIDs) 抑制环氧合酶 1 和环氧合酶 2 的活性，从而抑制前列腺素和血栓素的合成。 环氧合酶 2 抑制导致 NSAID 的抗炎、镇痛和解热作用。

眼科非甾体抗炎药是一种既定且有效的治疗选择，可用于控制与白内障手术相关的炎症和疼痛以及与角膜屈光手术相关的疼痛，抑制术中瞳孔缩小和治疗季节性过敏性结膜炎。

本研究的主要目标是评估双氯芬酸 0.1% 滴眼液（一种局部 NSAID）以及双氯芬酸 0.1% 滴眼液和口服双氯芬酸钠缓释 (SR) 75 毫克片剂的组合对玻璃体内相关疼痛的镇痛效果IVI 后立即注射至 IVI 后最多 6 小时。

许多计划接受抗 VEGF 的 IVI 的患者将被随机分为三组。 所有患者必须至少接受过一次 IVI。 在双眼接受 IVI 的患者中，只有一只眼睛将被纳入研究。

第一组患者将在 IVI 前 4 小时接受安慰剂药丸，并在注射前 45 分钟接受双氯芬酸 0.1% 滴眼液。

第二组患者将在注射前 4 小时接受口服双氯芬酸钠 SR 75mg/tb，并在注射前 45 分钟接受双氯芬酸 0.1% 滴眼液。

第三组患者将在注射前 4 小时接受安慰剂药丸，并在注射前 45 分钟接受人工泪液。

患者将需要在注射后立即和注射后 6 小时完成希腊语版本的简短麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)，其中包括视觉模拟量表、SF-MPQ 的主要组成部分和当前疼痛强度量表-IVI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Achaea
      • Patra、Achaea、希腊、26504
        • University Hospital of Patras

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有参与者都是我们诊所视网膜内科的患者，他们计划在一只眼睛中接受雷珠单抗（Lucentis；诺华制药 S.A.S.，法国 Huningue）或阿柏西普（Eylea；拜耳医疗保健制药公司，德国柏林）的 IVI，以及已经接受过至少一次抗 VEGF 药物的 IVI。

排除标准：

  • 除了白内障摘除手术、疱疹性眼病、不受控制的青光眼、葡萄膜炎、活动性结膜炎、角膜炎和大疱性角膜病以外的既往眼科手术史，先前已知对双氯芬酸或其他非甾体抗炎药和水杨酸盐的过敏反应，非甾体抗炎药给药的任何禁忌症，例如心血管疾病、具有 GI 溃疡、出血和穿孔风险的胃肠道疾病、肾脏和肝脏疾病以及在就诊后 7 天内和 IVI 当天全身或局部使用 NSAIDs 或使用任何镇静药物。
  • 患者在理解和回答 SF-MPQ 问题，包括视觉模拟量表（VAS）方面合作不佳。
  • 不成功的致盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：安慰剂丸和双氯芬酸滴眼液
安慰剂药丸将在 IVI 前 4 小时给药，一滴双氯芬酸 0.1% 将在 IVI 前 45 分钟滴注。
药品：双氯芬酸滴眼液
在 IVI 前 45 分钟滴注一滴 0.1% 的双氯芬酸。
其他名称：
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0.1% (W/V)
药品：安慰剂丸
安慰剂药丸将在 IVI 前 4 小时服用。
有源比较器：口服双氯芬酸和双氯芬酸滴眼液
在 IVI 前 4 小时口服一粒双氯芬酸钠缓释 75mg 片剂，并在 IVI 前 45 分钟滴注一滴 0.1% 双氯芬酸。
药品：双氯芬酸滴眼液
在 IVI 前 45 分钟滴注一滴 0.1% 的双氯芬酸。
其他名称：
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0.1% (W/V)
药品：口服双氯芬酸
在 IVI 前 4 小时口服一粒双氯芬酸钠缓释 75mg 片剂。
其他名称：
  • 扶他林 S.R.F.C. 75毫克/片
安慰剂比较：安慰剂药丸和人工泪液
安慰剂药丸将在 IVI 前 4 小时给药，一滴人工泪液将在 IVI 前 45 分钟滴注。
药品：安慰剂丸
安慰剂药丸将在 IVI 前 4 小时服用。
药品：人工泪液
在 IVI 前 45 分钟滴入一滴人工泪液。
其他名称：
  • 天然眼泪 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过视觉模拟量表测量接受抗 VEGF 玻璃体内注射的患者的局部和口服双氯芬酸镇痛效果的评估。
大体时间：注射后立即
注射后立即

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过视觉模拟量表测量接受抗 VEGF 玻璃体内注射的患者的局部和口服双氯芬酸镇痛效果的评估。
大体时间：注射后六小时
注射后六小时
玻璃体内注射抗 VEGF 后口服和局部双氯芬酸的镇痛效果评估，通过麦吉尔疼痛问卷简表的主要成分来衡量
大体时间：注射后立即
注射后立即
玻璃体内注射抗 VEGF 后口服和局部双氯芬酸的镇痛效果评估，通过麦吉尔疼痛问卷简表的主要成分来衡量
大体时间：注射后六小时
注射后六小时
通过当前疼痛强度评分测量玻璃体内注射抗 VEGF 后口服和局部双氯芬酸的镇痛效果评估
大体时间：注射后立即
注射后立即
通过当前疼痛强度评分测量玻璃体内注射抗 VEGF 后口服和局部双氯芬酸的镇痛效果评估
大体时间：注射后六小时
注射后六小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Patras

调查人员

  • 首席研究员：Constantine Georgakopoulos, MD, PhD、Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月7日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 72/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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