Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk og oral diclofenac på smerter relateret til intravitreale injektioner

7. januar 2017 opdateret af: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetisk effekt af topisk og oral diclofenac på smerter relateret til intravitreale injektioner, en randomiseret, tre-armet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Den smertestillende effekt af Diclofenac Natrium 0,1 % øjendråber og en kombination af Diclofenac Natrium 0,1 % øjendråber og orale Diclofenac Natrium 75 mg tabletter med langvarig frigivelse på smerter relateret til intravitreale injektioner vil blive evalueret.

Smerteopfattelse vil blive vurderet ved den korte form af McGill Pain Questionnaire.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal injektion (IVI) er en foretrukken administrationsvej for lægemidler i øjets bageste segment. Intravitreal injektion af anti-VEGF'er udgør grundpillen til behandling af forskellige nethindesygdomme såsom AMD, RVO, DME osv.

Proceduren af ​​IVI er imidlertid forbundet med et niveau af ubehag for patienten.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hæmmer aktiviteten af ​​cyclooxygenase-1 og cyclooxygenase-2 og derved syntesen af ​​prostaglandiner og thromboxaner. Cyclooxygenase-2-hæmning fører til de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske virkninger af NSAID'er.

Oftalmiske NSAID'er udgør en etableret og effektiv behandlingsmulighed til behandling af inflammation og smerter forbundet med kataraktkirurgi og af smerter forbundet med refraktiv hornhindekirurgi, til hæmning af intraoperativ miose og til behandling af sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere den smertestillende effekt af Diclofenac 0,1 % øjendråber, et topisk NSAID, samt en kombination af Diclofenac 0,1 % øjendråber og orale Diclofenac Sodium 75 mg tabletter med langvarig frigivelse på smerte relateret til intravitreal injektioner umiddelbart efter og op til seks timer efter IVI.

Et antal patienter, der er planlagt til at gennemgå IVI'er af anti-VEGF'er, vil blive randomiseret og opdelt i tre grupper. Alle patienter skal allerede have gennemgået mindst én IVI. Hos patienter, der får IVI'er i begge øjne, vil kun det ene øje blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne i den første gruppe vil modtage placebo-piller 4 timer før IVI og Diclofenac 0,1 % øjendråber 45 minutter før injektionen.

Patienterne i den anden gruppe vil modtage oral Diclofenac Sodium SR 75 mg/tb 4 timer før injektionen og Diclofenac 0,1 % øjendråber 45 minutter før injektionen.

Patienterne i den tredje gruppe vil modtage placebo-piller 4 timer og kunstige tårer 45 minutter før injektionen.

Patienterne skal udfylde den græske version af det korte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bestående af Visual Analogue Scale, hovedkomponenten i SF-MPQ og Present Pain Intensity Scale umiddelbart efter injektionen og 6 timer efter. -IVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være patienter fra den medicinske nethindeafdeling i vores klinik, som er planlagt til at modtage IVI'er af ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrig) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i det ene øje og havde allerede gennemgået mindst én IVI af et anti-VEGF-middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øjenoperationer bortset fra kataraktekstraktionskirurgi, herpetisk øjensygdom, ukontrolleret glaukom, uveitis, aktiv konjunktivitis, keratitis og bulløs keratopati, en tidligere kendt allergisk reaktion på diclofenac eller andre NSAID'er og salicylater, enhver kontraindikation for administration af NSAID'er såsom hjerte-kar-sygdomme , gastrointestinal sygdom med risiko for GI-ulceration, blødning og perforation, nyre- og leversygdom og enhver systemisk eller topisk brug af NSAID'er eller enhver brug af beroligende medicin inden for 7 dage fra besøget og i løbet af dagen for IVI.
  • Patienter med dårligt samarbejde om at forstå og besvare spørgsmålene i SF-MPQ, herunder den visuelle analoge skala (VAS).
  • Mislykket blinding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pacebo pille og Diclofenac øjendråber
Pacebo-piller vil blive indgivet 4 timer før IVI, og en dråbe Diclofenac 0,1% vil blive inddryppet 45' før IVI.
Medicin: Diclofenac øjendråber
En dråbe Diclofenac 0,1% vil blive inddryppet 45' før IVI.
Andre navne:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Medicin: Pacebo pille
Pacebo-piller vil blive administreret 4 timer før IVI.
Aktiv komparator: Orale Diclofenac og Diclofenac øjendråber
Én diclofenac-natrium-tablet på 75 mg administreret per os 4 timer før IVI og en dråbe diclofenac 0,1 % vil blive inddryppet 45' før IVI.
Medicin: Diclofenac øjendråber
En dråbe Diclofenac 0,1% vil blive inddryppet 45' før IVI.
Andre navne:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Medicin: Oral Diclofenac
Én Diclofenac Sodium 75 mg tablet med langvarig frigivelse administreret per os 4 timer før IVI.
Andre navne:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75MG/TAB
Placebo komparator: Pacebo pille og kunstige tårer
Pacebo-piller vil blive indgivet 4 timer før IVI, og en dråbe kunstige tårer vil blive inddryppet 45' før IVI.
Medicin: Pacebo pille
Pacebo-piller vil blive administreret 4 timer før IVI.
Medicin: Kunstige tårer
En dråbe kunstige tårer vil blive dryppet 45' før IVI.
Andre navne:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af topisk og oral Diclofenacs analgetiske virkning hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Umiddelbart efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af topisk og oral Diclofenacs analgetiske virkning hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Seks timer efter injektion
Seks timer efter injektion
Vurdering af oral og topisk diclofenacs analgetiske virkning efter intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved hovedkomponenten i den korte form af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Umiddelbart efter injektion
Vurdering af oral og topisk diclofenacs analgetiske virkning efter intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved hovedkomponenten i den korte form af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Seks timer efter injektion
Seks timer efter injektion
Vurdering af oral og topisk Diclofenacs analgetiske virkning efter intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved nuværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Umiddelbart efter injektion
Vurdering af oral og topisk Diclofenacs analgetiske virkning efter intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved nuværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Seks timer efter injektion
Seks timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner