Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického a perorálního diklofenaku na bolest související s intravitreálními injekcemi

7. ledna 2017 aktualizováno: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetický účinek topického a perorálního diklofenaku na bolest související s intravitreálními injekcemi, randomizovaná, trojramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Bude hodnocen analgetický účinek očních kapek diklofenaku sodného 0,1% a kombinace očních kapek diklofenaku sodného 0,1% a perorálních 75 mg tablet s prodlouženým uvolňováním diklofenaku sodného na bolest související s intravitreálními injekcemi.

Vnímání bolesti bude hodnoceno Krátkou formou dotazníku McGill Pain Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekce (IVI) je preferovanou cestou podávání léků do zadního segmentu oka. Intravitreální injekce anti-VEGF tvoří základ pro léčbu různých onemocnění sítnice, jako je AMD, RVO, DME atd.

Postup IVI je však spojen s mírou nepohodlí pro pacienta.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) inhibují aktivitu cyklooxygenázy-1 a cyklooxygenázy-2, a tím syntézu prostaglandinů a tromboxanů. Inhibice cyklooxygenázy-2 vede k protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkům NSAID.

Oční NSAID představují zavedenou a účinnou možnost léčby pro zvládání zánětu a bolesti spojené s operací šedého zákalu a bolesti spojené s refrakční operací rohovky, pro inhibici intraoperační miózy a pro léčbu sezónní alergické konjunktivitidy.

Primárním cílem této studie je posoudit analgetický účinek DIklofenaku 0,1% očních kapek a lokálního NSAID, stejně jako kombinace očních kapek Diclofenac 0,1% a perorálních 75mg tablet Diclofenac sodný s prodlouženým uvolňováním (SR) na bolest související s intravitreální injekce bezprostředně po a do šesti hodin po IVI.

Řada pacientů, kteří mají podstoupit IVI anti-VEGF, bude randomizována a rozdělena do tří skupin. Všichni pacienti musí již podstoupit alespoň jednu IVI. U pacientů, kteří dostávají IVI do obou očí, bude do studie zahrnuto pouze jedno oko.

Pacienti z první skupiny dostanou placebo pilulku 4 hodiny před IVI a Diclofenac 0,1 % oční kapky 45 minut před injekcí.

Pacienti druhé skupiny dostanou perorálně Diclofenac Sodium SR 75 mg/tb 4 hodiny před injekcí a Diclofenac 0,1% oční kapky 45 minut před injekcí.

Pacienti třetí skupiny dostanou placebo pilulku 4 hodiny a umělé slzy 45 minut před injekcí.

Pacienti budou muset vyplnit řeckou verzi krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), který obsahuje vizuální analogovou škálu, hlavní složku SF-MPQ a stupnici intenzity současné bolesti ihned po injekci a 6 hodin po -IVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou pacienty Medical Retina oddělení naší kliniky, kteří mají dostávat IVI ranibizumabu (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francie) nebo afliberceptu (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlín, Německo) do jednoho oka a již podstoupil alespoň jednu IVI anti-VEGF činidla.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí oční operace jiné než operace extrakce katarakty, herpetické oční onemocnění, nekontrolovaný glaukom, uveitida, aktivní konjunktivitida, keratitida a bulózní keratopatie, dříve známá alergická reakce na diklofenak nebo jiná NSAID a salicyláty, jakákoli kontraindikace podávání NSAID, jako je kardiovaskulární onemocnění onemocnění gastrointestinálního traktu s rizikem GI ulcerace, krvácení a perforace, onemocnění ledvin a jater a jakékoli systémové nebo topické použití NSAID nebo jakékoli použití sedativních léků do 7 dnů od návštěvy a během dne IVI.
  • Pacienti se špatnou spoluprací při porozumění a zodpovězení otázek SF-MPQ, včetně vizuální analogové škály (VAS).
  • Neúspěšné zaslepení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacebo pilulka a Diclofenac oční kapky
Pilulka Pacebo bude podána 4 hodiny před IVI a jedna kapka Diclofenacu 0,1% bude nakapána 45 minut před IVI.
Lék: Diklofenakové oční kapky
Jedna kapka Diclofenacu 0,1% se kápne 45 minut před IVI.
Ostatní jména:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Lék: Pacebo pilulka
Pilulka Pacebo bude podána 4 hodiny před IVI.
Aktivní komparátor: Perorální diklofenak a oční kapky s diklofenakem
Jedna 75mg tableta Diclofenac Sodium s prodlouženým uvolňováním podaná per os 4 hodiny před IVI a jedna kapka Diclofenacu 0,1 % bude instilována 45 minut před IVI.
Lék: Diklofenakové oční kapky
Jedna kapka Diclofenacu 0,1% se kápne 45 minut před IVI.
Ostatní jména:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Lék: Perorální diklofenak
Jedna 75mg tableta diklofenaku sodného s prodlouženým uvolňováním podávaná per os 4 hodiny před IVI.
Ostatní jména:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75 MG/TAB
Komparátor placeba: Pacebo pilulka a umělé slzy
Pilulka Pacebo bude podána 4 hodiny před IVI a jedna kapka umělých slz bude vkápnuta 45 minut před IVI.
Lék: Pacebo pilulka
Pilulka Pacebo bude podána 4 hodiny před IVI.
Lék: Umělé slzy
Jedna kapka umělých slz bude instilována 45' před IVI.
Ostatní jména:
  • SLZY PŘIROZENÉ 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení topického a perorálního analgetického účinku diklofenaku u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Ihned po injekci
Ihned po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení topického a perorálního analgetického účinku diklofenaku u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Šest hodin po injekci
Šest hodin po injekci
Hodnocení perorálního a topického analgetického účinku diklofenaku po intravitreálních injekcích anti-VEGF, jak bylo měřeno hlavní složkou krátké formy McGillova dotazníku o bolesti
Časové okno: Ihned po injekci
Ihned po injekci
Hodnocení perorálního a topického analgetického účinku diklofenaku po intravitreálních injekcích anti-VEGF, jak bylo měřeno hlavní složkou krátké formy McGillova dotazníku o bolesti
Časové okno: Šest hodin po injekci
Šest hodin po injekci
Hodnocení perorálního a topického analgetického účinku diklofenaku po intravitreálních injekcích anti-VEGF měřeno skóre intenzity současné bolesti
Časové okno: Ihned po injekci
Ihned po injekci
Hodnocení perorálního a topického analgetického účinku diklofenaku po intravitreálních injekcích anti-VEGF měřeno skóre intenzity současné bolesti
Časové okno: Šest hodin po injekci
Šest hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Diklofenakové oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit