Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja suun kautta otettavan diklofenaakin vaikutus lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvään kipuun

lauantai 7. tammikuuta 2017 päivittänyt: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Paikallisen ja suun kautta otettavan diklofenaakin analgeettinen vaikutus lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvään kipuun, satunnaistettu, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Diclofenac Sodium 0,1 % -silmätippojen ja Diclofenac Sodium 0,1 % -silmätippojen ja suun kautta otettavien 75 mg Diclofenac Sodium -tablettien kipua lievittävää vaikutusta lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvään kipuun arvioidaan.

Kivun havaitseminen arvioidaan McGill Pain Questionnairen lyhyellä lomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravitreaalinen injektio (IVI) on edullinen lääkkeiden antotapa silmän takaosaan. Anti-VEGF:ien lasiaisensisäinen injektio on tukipilari erilaisten verkkokalvosairauksien, kuten AMD, RVO, DME jne., hoidossa.

IVI-toimenpiteeseen liittyy kuitenkin potilaalle jonkin verran epämukavuutta.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) estävät syklo-oksigenaasi-1:n ja syklo-oksigenaasi-2:n toimintaa ja siten prostaglandiinien ja tromboksaanien synteesiä. Syklo-oksigenaasi-2:n esto johtaa tulehduskipulääkkeiden anti-inflammatorisiin, kipua lievittäviin ja antipyreettisiin vaikutuksiin.

Oftalmiset tulehduskipulääkkeet ovat vakiintunut ja tehokas hoitovaihtoehto kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun sekä sarveiskalvon taittoleikkaukseen liittyvän kivun hallintaan, intraoperatiivisen mioosin estämiseen ja kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän tulehduskipulääkkeen DIclofenac 0,1 % -silmätippojen sekä Diclofenac 0,1 % -silmätippojen ja oraalisten 75 mg Diclofenac Sodium -tablettien yhdistelmän analgeettista vaikutusta lasiaisensisäiseen kipuun. injektiot välittömästi IVI:n jälkeen ja kuusi tuntia sen jälkeen.

Useat potilaat, joille on määrä tehdä anti-VEGF:ien IVI-testit, satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen ryhmään. Kaikilla potilailla on oltava jo vähintään yksi IVI. Potilailla, jotka saavat IVI:tä molemmissa silmissä, vain yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen.

Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat lumelääkettä 4 tuntia ennen IVI:tä ja Diclofenac 0,1 % silmätippoja 45 minuuttia ennen injektiota.

Toisen ryhmän potilaat saavat suun kautta Diclofenac Sodium SR 75 mg/tb 4 tuntia ennen injektiota ja Diclofenac 0,1 % silmätippoja 45 minuuttia ennen injektiota.

Kolmannen ryhmän potilaat saavat lumelääkettä 4 tuntia ja tekokyyneleitä 45 minuuttia ennen injektiota.

Potilaiden on täytettävä kreikkalainen versio lyhyestä McGill-kipukyselystä (SF-MPQ), joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon, SF-MPQ:n pääkomponentin ja nykyisen kivun voimakkuusasteikon välittömästi injektion jälkeen ja 6 tuntia sen jälkeen. -IVI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat klinikkamme verkkokalvon lääketieteellisen osaston potilaita, joille on tarkoitus saada ranibitsumabin (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Ranska) tai afliberseptin (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berliini, Saksa) IVI-testit yhteen silmään ja oli jo läpikäynyt vähintään yhden anti-VEGF-aineen IVI:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäleikkaus, muu kuin kaihipoistoleikkaus, herpeettinen silmäsairaus, hallitsematon glaukooma, uveiitti, aktiivinen sidekalvotulehdus, keratiitti ja rakkulainen keratopatia, aiemmin tunnettu allerginen reaktio diklofenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille ja salisylaateille, kaikki tulehduskipulääkkeiden annon vasta-aiheet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet , maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy maha-suolikanavan haavaumien, verenvuodon ja perforaation riski, munuais- ja maksasairaus ja mikä tahansa systeeminen tai paikallinen NSAID-lääkkeiden käyttö tai mikä tahansa rauhoittavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä käynnistä ja IVI-päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on huono yhteistyö SF-MPQ:n kysymysten ymmärtämisessä ja niihin vastaamisessa, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
  • Epäonnistunut sokaisu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pacebo-pilleri ja Diclofenac-silmätipat
Pacebo-pilleri annetaan 4 tuntia ennen IVI:tä ja yksi tippa 0,1 % Diclofenac-valmistetta tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Lääke: Diklofenaakki silmätipat
Yksi tippa 0,1 % Diclofenac-valmistetta tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Muut nimet:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Lääke: Pacebo pilleri
Pacebo-pilleri otetaan 4 tuntia ennen IVI:tä.
Active Comparator: Suun kautta otettavat diklofenaakki- ja diklofenaakkisilmätipat
Yksi diklofenaakkinatriumin depottabletti 75 mg, joka annetaan suun kautta 4 tuntia ennen IVI:tä, ja yksi tippa 0,1 % Diclofenac-valmistetta tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Lääke: Diklofenaakki silmätipat
Yksi tippa 0,1 % Diclofenac-valmistetta tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Muut nimet:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Lääke: Suun kautta otettava diklofenaakki
Yksi diklofenaakkinatriumin depottabletti 75 mg:n depottabletti suun kautta 4 tuntia ennen IVI:tä.
Muut nimet:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75 MG/TAB
Placebo Comparator: Pacebo-pilleri ja keinotekoiset kyyneleet
Pacebo-pilleri annetaan 4 tuntia ennen IVI:tä ja yksi tippa Artificial Tearsia tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Lääke: Pacebo pilleri
Pacebo-pilleri otetaan 4 tuntia ennen IVI:tä.
Lääke: Keinotekoiset kyyneleet
Yksi tippa Artificial Tearsia tiputetaan 45 minuuttia ennen IVI:tä.
Muut nimet:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin paikallisen ja oraalisen analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
Välittömästi injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin paikallisen ja oraalisen analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Kuusi tuntia injektion jälkeen
Kuusi tuntia injektion jälkeen
Arvio diklofenaakin suun ja paikallisen kipua lievittävästä vaikutuksesta anti-VEGF-injektioiden lasiaisensisäisen injektion jälkeen mitattuna McGill-kipukyselyn lyhyen lomakkeen pääkomponentilla
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
Välittömästi injektion jälkeen
Arvio diklofenaakin suun ja paikallisen kipua lievittävästä vaikutuksesta anti-VEGF-injektioiden lasiaisensisäisen injektion jälkeen mitattuna McGill-kipukyselyn lyhyen lomakkeen pääkomponentilla
Aikaikkuna: Kuusi tuntia injektion jälkeen
Kuusi tuntia injektion jälkeen
Arvio diklofenaakin suun kautta ja paikallisesti analgeettisesta vaikutuksesta lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen mitattuna nykyisen kivun voimakkuuden arvolla
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
Välittömästi injektion jälkeen
Arvio diklofenaakin suun kautta ja paikallisesti analgeettisesta vaikutuksesta lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen mitattuna nykyisen kivun voimakkuuden arvolla
Aikaikkuna: Kuusi tuntia injektion jälkeen
Kuusi tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Patras

Tutkijat

  • Päätutkija: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa