便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の参加者における腹囲に対するリナクロチドの効果に関する研究
2021年11月1日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
便秘を伴う過敏性腸症候群の参加者における腹囲に対するリナクロチドの効果に関する第4相、単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量試験
この試験の目的は、腹部膨満および腹囲の増加というベースライン症状を有する IBS-C 参加者の腹囲に対するリナクロチドの効果を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester
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Wythenshawe、Manchester、イギリス
- Peter Whorwell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 患者は、IBS-C、腹痛、腹部膨満および腹囲の診断に関するプロトコル基準を満たしている
除外基準:
- 患者には軟便または水様便の病歴がある
- 患者には臨床的に重要な所見と、説明のつかない臨床的に重要な警告症状の両方がある
- 患者には腹痛の一因となる可能性のある病状の症状がある、または腹痛の原因となる可能性のある病状があると診断されている
- 患者には、研究の評価を混乱させる可能性のあるプロトコルから除外された、または臨床的に重要な病歴または手術歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナクロチド 290μg
リナクロチド経口、1日1回
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経口、1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ経口、1 日 1 回
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経口、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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24 時間の腹部インダクタンスプレスチモグラフィー (AIP; 1 時間平均) によって測定される、曲線下面積 (AUC) によって測定される腹囲 (膨満感/膨満の物理的測定値) の平均変化。
AUC は、信頼できる最初の測定時間から最後の測定 (就寝時間) まで、台形法を使用して計算されました。
次に、各参加者の AUC は、期間中の合計 AUC を AUC に含まれる患者の測定時間数で割ることによって個別に標準化されました。
(したがって、時間要素は標準化された AUC から削除され、この結果の測定単位はセンチメートル [cm] です)。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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AUCで測定した腹囲（膨満感/膨張の物理的測定値）の平均変化。24時間AIP（1時間平均）で決定。
AUC は、信頼できる最初の測定時間から最後の測定 (就寝時間) まで、台形法を使用して計算されました。
次に、各参加者の AUC は、期間中の合計 AUC を AUC に含まれる患者の測定時間数で割ることによって個別に標準化されました。
(したがって、時間要素は標準化された AUC から削除され、この結果の測定単位はセンチメートル [cm] です)。
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ベースライン、第 2 週
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4週目の最大腹囲のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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最初の 1 時間からの 2 時間目から就寝時間までの胴囲の最大変化。
ベースラインから 4 週間までの最大膨満の変化率も計算されます。
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ベースライン、4 週目
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1週目の症状の重症度（腹痛、不快感、膨満感、膨満感）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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症状の重症度は、0 から 10 までの 11 段階の数値評価スケール (NRS) で毎日評価されました。0 は症状がないことを表し、10 は非常に重篤な症状を表します。
参加者は、過去 24 時間における腹痛、不快感、膨満感、膨満感が最悪だったと評価しました。
腹痛、不快感、膨満感、膨満感について、毎週の平均スコアを個別に計算しました。
腹部スコアは、痛み、不快感、膨満感の個々の項目の毎日のスコアを組み合わせた週平均として計算されました。
腹部スコアと膨満を合わせた値は、痛み、不快感、膨満感、膨満の各項目を組み合わせた日次スコアから週平均として計算されました。
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ベースライン、第 1 週
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2週目の症状の重症度（腹痛、不快感、膨満感、膨満感）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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症状の重症度は、0 から 10 までの 11 点 NRS で毎日評価されました。0 は症状がないことを表し、10 は非常に重篤な症状を表します。
参加者は、過去 24 時間における腹痛、不快感、膨満感、膨満感が最悪だったと評価しました。
腹痛、不快感、膨満感、膨満感について、毎週の平均スコアを個別に計算しました。
腹部スコアは、痛み、不快感、膨満感の個々の項目の毎日のスコアを組み合わせた週平均として計算されました。
腹部スコアと膨満を合わせた値は、痛み、不快感、膨満感、膨満の各項目を組み合わせた日次スコアから週平均として計算されました。
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ベースライン、第 2 週
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3週目の症状の重症度（腹痛、不快感、膨満感、膨満感）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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症状の重症度は、0 から 10 までの 11 点 NRS で毎日評価されました。0 は症状がないことを表し、10 は非常に重篤な症状を表します。
参加者は、過去 24 時間における腹痛、不快感、膨満感、膨満感が最悪だったと評価しました。
腹痛、不快感、膨満感、膨満感について、毎週の平均スコアを個別に計算しました。
腹部スコアは、痛み、不快感、膨満感の個々の項目の毎日のスコアを組み合わせた週平均として計算されました。
腹部スコアと膨満を合わせた値は、痛み、不快感、膨満感、膨満の各項目を組み合わせた日次スコアから週平均として計算されました。
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ベースライン、3 週目
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4週目の症状の重症度（腹痛、不快感、膨満感、膨満感）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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症状の重症度は、0 から 10 までの 11 点 NRS で毎日評価されました。0 は症状がないことを表し、10 は非常に重篤な症状を表します。
参加者は、過去 24 時間における腹痛、不快感、膨満感、膨満感が最悪だったと評価しました。
腹痛、不快感、膨満感、膨満感について、毎週の平均スコアを個別に計算しました。
腹部スコアは、痛み、不快感、膨満感の個々の項目の毎日のスコアを組み合わせた週平均として計算されました。
腹部スコアと膨満を合わせた値は、痛み、不快感、膨満感、膨満の各項目を組み合わせた日次スコアから週平均として計算されました。
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ベースライン、4 週目
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2週目の消化器感覚（自覚的膨満感、腹部不快感、腹部膨満および腹痛）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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消化器感覚アンケートを使用して、参加者が AIP ベルトを装着している 24 時間の間、腹痛、不快感、膨満感、膨満感の症状を 1 時間ごと (起床時間のみ) に記録しました。11 ポイントの NRS を使用しました。無症状の感覚、および 10 = 最も重度の症状のある感覚。
各消化器症状の毎日の日記スコアを平均して、「週ごと」のスコアを取得しました。
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ベースライン、第 2 週
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4週目の消化器感覚（自覚的膨満感、腹部不快感、腹部膨満および腹痛）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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消化器感覚アンケートを使用して、参加者が AIP ベルトを装着している 24 時間の間、腹痛、不快感、膨満感、膨満感を 1 時間ごと (起床時間のみ) に記録しました。11 点 NRS (0=なし) を使用しました。症状のある感覚、および 10 = 最も重篤な症状のある感覚。
各消化器症状の毎日の日記スコアを平均して、「週ごと」のスコアを取得しました。
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ベースライン、4 週目
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) のベースラインからの経時的な変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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毎日の便の硬さの分析は、7 ポイントの Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して実行されました。スコア 1 = ナッツのような硬い塊が分離されている (通過が困難)。 2 = ソーセージの形をしていますが、塊状です。 3 = ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります。 4 = ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい。 5 = 明確なエッジを持つ柔らかいブロブ (簡単に通過)。 6 = 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろの便。 ７＝水っぽく、固形物がない（完全に液体）。
各参加者について記録された毎日の平均 BSFS スコアが週ごとに計算されました。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Whorwell、University Hospital of South Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。