변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자의 복부 둘레에 대한 리나클로타이드의 효과 연구
2021년 11월 1일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자의 복부 둘레에 대한 리나클로타이드의 효과에 대한 4상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구
이 시험의 목적은 복부 팽만감 및 복부 둘레 증가의 기본 증상이 있는 IBS-C 참가자의 복부 둘레에 대한 리나클로타이드의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국
- Peter Whorwell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 환자는 IBS-C, 복통, 복부 팽만감 및 복부 둘레의 진단을 위한 프로토콜 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 환자는 묽거나 묽은 변의 병력이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 소견과 설명되지 않는 임상적으로 중요한 경보 증상을 모두 가지고 있습니다.
- 복통에 기여할 수 있는 의학적 상태의 증상이 있거나 진단을 받은 환자
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 290μg 리나클로타이드
Linaclotide 경구, 1일 1회
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경구, 1일 1회
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위약 비교기: 일치하는 위약
매칭 플라시보 경구, 1일 1회
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경구, 매일 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 기준선에서 복부 둘레의 변화
기간: 기준선, 4주차
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24시간 복부 유도 체적량 측정법(AIP; 시간당 평균 포함)에 의해 결정된 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 복부 둘레의 평균 변화(팽만감/팽창의 물리적 측정).
AUC는 신뢰할 수 있는 첫 번째 측정 시간부터 마지막 측정(취침 시간)까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
각 참가자의 AUC는 해당 기간 동안 총 AUC를 해당 환자의 AUC에 포함된 측정 시간으로 나누어 개별적으로 표준화했습니다.
(따라서 표준화된 AUC에서 시간 요소를 제거했으며 이 결과의 측정 단위는 센티미터[cm]입니다.)
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 기준선에서 복부 둘레의 변화
기간: 기준선, 2주차
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24시간 AIP(시간당 평균 포함)로 측정한 AUC로 측정한 복부 둘레의 평균 변화(팽만감/팽만감의 물리적 측정).
AUC는 신뢰할 수 있는 첫 번째 측정 시간부터 마지막 측정(취침 시간)까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
각 참가자의 AUC는 해당 기간 동안 총 AUC를 해당 환자의 AUC에 포함된 측정 시간으로 나누어 개별적으로 표준화했습니다.
(따라서 표준화된 AUC에서 시간 요소를 제거했으며 이 결과의 측정 단위는 센티미터[cm]입니다.)
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기준선, 2주차
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4주차 최대 복부 둘레의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주차
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두 번째 시간부터 취침 시간까지의 기간 동안 첫 번째 시간부터 둘레의 최대 변화.
기준선에서 4주까지의 최대 팽창의 백분율 변화도 계산됩니다.
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기준선, 4주차
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1주차에 증상 중증도(복통, 불쾌감, 배부품, 팽만감)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
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증상의 중증도는 0에서 10까지의 11점 NRS(숫자 등급 척도)로 매일 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 복통, 불편함, 팽만감, 팽만감을 최악으로 평가했습니다.
주간 평균 점수는 복통, 불편감, 팽만감, 팽만감에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
복부 점수는 통증, 불편감, 배부품을 합한 개별 항목의 일별 점수로부터 주간 평균으로 계산하였다.
복부 점수 + 팽창은 통증, 불편감, 팽만감 및 팽창을 합한 개별 항목의 일일 점수로부터 주간 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 1주차
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2주차에 증상 중증도(복통, 불쾌감, 배부품, 팽만감)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
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증상의 심각도는 0에서 10까지의 11점 NRS에서 매일 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 복통, 불편함, 팽만감, 팽만감을 최악으로 평가했습니다.
주간 평균 점수는 복통, 불편감, 팽만감, 팽만감에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
복부 점수는 통증, 불편감, 배부품을 합한 개별 항목의 일별 점수로부터 주간 평균으로 계산하였다.
복부 점수 + 팽창은 통증, 불편감, 팽만감 및 팽창을 합한 개별 항목의 일일 점수로부터 주간 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주차
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3주차에 증상 중증도(복통, 불쾌감, 배부품, 팽만감)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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증상의 심각도는 0에서 10까지의 11점 NRS에서 매일 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 복통, 불편함, 팽만감, 팽만감을 최악으로 평가했습니다.
주간 평균 점수는 복통, 불편감, 팽만감, 팽만감에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
복부 점수는 통증, 불편감, 배부품을 합한 개별 항목의 일별 점수로부터 주간 평균으로 계산하였다.
복부 점수 + 팽창은 통증, 불편감, 팽만감 및 팽창을 합한 개별 항목의 일일 점수로부터 주간 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 3주차
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4주차에 증상 중증도(복통, 불쾌감, 배부품, 팽만감)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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증상의 심각도는 0에서 10까지의 11점 NRS에서 매일 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 복통, 불편함, 팽만감, 팽만감을 최악으로 평가했습니다.
주간 평균 점수는 복통, 불편감, 팽만감, 팽만감에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
복부 점수는 통증, 불편감, 배부품을 합한 개별 항목의 일별 점수로부터 주간 평균으로 계산하였다.
복부 점수 + 팽창은 통증, 불편감, 팽만감 및 팽창을 합한 개별 항목의 일일 점수로부터 주간 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차
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2주차 소화 감각(주관적 배부품, 복부 불편감, 복부 팽만 및 복통)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차
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소화기 감각 설문지를 사용하여 참가자가 11점 NRS를 사용하여 AIP 벨트를 착용한 24시간 동안 매시간(깨어 있는 시간만) 복통, 불편함, 팽만감 및 팽창 증상을 기록했습니다(0= 무증상 및 10=가장 심각한 증상적 감각.
각 소화기 증상에 대한 일지 점수를 평균하여 '주간' 점수를 얻었다.
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기준선, 2주차
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4주차 소화 감각(주관적 팽만감, 복부 불쾌감, 복부 팽만 및 복통)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
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소화기 감각 설문지를 사용하여 참가자가 AIP 벨트를 착용한 24시간 동안 매시간(깨어 있는 시간만) 복통, 불편함, 팽만감 및 팽창을 기록했습니다. 증상적 감각 및 10 = 가장 심각한 증상적 감각.
각 소화기 증상에 대한 일지 점수를 평균하여 '주간' 점수를 얻었다.
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기준선, 4주차
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시간 경과에 따른 Bristol Stool Form Scale(BSFS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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일일 대변 일관성 분석은 7점 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 수행되었으며, 점수 1 = 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리(통과하기 어려움); 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 및 7 = 물, 고체 조각 없음(완전히 액체).
각 참가자의 일일 평균 기록된 BSFS 점수는 매주 계산되었습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCP-103-403
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