En studie av effekten av linaklotid på bukomfång hos deltagare med irriterad tarm med förstoppning (IBS-C)

Experimentell: 290 μg linaklotid

Linaclotide Oral, en gång dagligen

Läkemedel: Linaklotid

Oralt, en gång dagligen

Placebo-jämförare: Matchande placebo

Matchande placebo oralt, en gång dagligen

Läkemedel: Placebo

Oralt, en dagligen

Förändring från baslinjen i bukomkrets vid vecka 4

Genomsnittlig förändring i bukens omkrets (fysiskt mått på uppblåsthet/utspändhet) mätt som area under kurvan (AUC), bestämt genom 24-timmars abdominal induktansplestymografi (AIP; med timmedelvärden). AUC beräknades med den trapetsformade metoden från den första tillförlitliga timmen av mätningen till den sista mätningen (läggdags). AUC för varje deltagare standardiserades sedan individuellt genom att dividera den totala AUC över perioden med patientens antal mättimmar som ingår i AUC. (Därför togs tidselementet bort från den standardiserade AUC, och måttenheten för detta utfall är centimeter [cm]).

Förändring från baslinjen i bukomkrets vid vecka 2

Genomsnittlig förändring i bukens omkrets (fysiskt mått på uppblåsthet/utvidgning) mätt med AUC, bestämt av 24-timmars AIP (med timmedelvärden). AUC beräknades med den trapetsformade metoden från den första tillförlitliga timmen av mätningen till den sista mätningen (läggdags). AUC för varje deltagare standardiserades sedan individuellt genom att dividera den totala AUC över perioden med patientens antal mättimmar som ingår i AUC. (Därför togs tidselementet bort från den standardiserade AUC, och måttenheten för detta utfall är centimeter [cm]).

Procentuell förändring från baslinjen i maximal bukomkrets vid vecka 4

Den maximala förändringen i omkrets från den första timmen, över perioden från den andra timmen till läggdags. Den procentuella förändringen i maximal distension från baslinjen till 4 veckor kommer också att beräknas.

Förändring från baslinjen för symtomets svårighetsgrad (buksmärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet) vid vecka 1

Symtomets svårighetsgrad bedömdes dagligen på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar mycket allvarliga symtom. Deltagarna bedömde sin buksmärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet som värst under de senaste 24 timmarna. Veckomedelvärdena beräknades individuellt för buksmärtor, obehag, uppblåsthet, utspändhet. Bukpoängen beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet kombinerat. Bukpoängen plus utspändhet beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet kombinerat.

Förändring från baslinjen för symtomets svårighetsgrad (buksmärta, obehag, uppblåsthet och utvidgning) vid vecka 2

Symtomets svårighetsgrad bedömdes dagligen på en 11-punkts NRS från 0 till 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar mycket allvarliga symtom. Deltagarna bedömde sin buksmärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet som värst under de senaste 24 timmarna. Veckomedelvärdena beräknades individuellt för buksmärtor, obehag, uppblåsthet, utspändhet. Bukpoängen beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet kombinerat. Bukpoängen plus utspändhet beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet kombinerat.

Förändring från baslinjen för symtomets svårighetsgrad (buksmärta, obehag, uppblåsthet och utvidgning) vid vecka 3

Symtomets svårighetsgrad bedömdes dagligen på en 11-punkts NRS från 0 till 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar mycket allvarliga symtom. Deltagarna bedömde sin buksmärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet som värst under de senaste 24 timmarna. Veckomedelvärdena beräknades individuellt för buksmärtor, obehag, uppblåsthet, utspändhet. Bukpoängen beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet kombinerat. Bukpoängen plus utspändhet beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet kombinerat.

Förändring från baslinjen för symtomets svårighetsgrad (buksmärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet) vid vecka 4

Symtomets svårighetsgrad bedömdes dagligen på en 11-punkts NRS från 0 till 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar mycket allvarliga symtom. Deltagarna bedömde sin buksmärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet som värst under de senaste 24 timmarna. Veckomedelvärdena beräknades individuellt för buksmärtor, obehag, uppblåsthet, utspändhet. Bukpoängen beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet kombinerat. Bukpoängen plus utspändhet beräknades som veckomedelvärdet från de dagliga poängen för de individuella posterna av smärta, obehag, uppblåsthet och utspändhet kombinerat.

Förändring från baslinjen i matsmältningsförnimmelser (subjektiv uppblåsthet, bukbesvär, utspänd buk och buksmärta) vid vecka 2

Ett frågeformulär för matsmältningsförnimmelser användes för att registrera buksmärtor, obehag, uppblåsthet och utvidgningssymtom på timbasis (endast vakna timmar) under de 24 timmar som deltagarna är utrustade med AIP-bältet, med hjälp av en 11-punkts NRS, med 0= inga symtomatiska förnimmelser och 10=allvarligaste symtomatiska förnimmelser. Dagliga dagbokspoäng för vart och ett av matsmältningssymtomen togs i medeltal för att erhålla "veckovisa" poäng.

Förändring från baslinjen i matsmältningsförnimmelser (subjektiv uppblåsthet, bukbesvär, utspänd buk och buksmärta) vid vecka 4

Ett frågeformulär för matsmältningsförnimmelser användes för att registrera buksmärtor, obehag, uppblåsthet och utspändhet på timbasis (endast vakna timmar) under de 24 timmar som deltagarna är utrustade med AIP-bältet, med hjälp av en 11-punkts NRS, med 0=nej symtomatiska förnimmelser och 10=allvarligaste symtomatiska förnimmelser. Dagliga dagbokspoäng för vart och ett av matsmältningssymtomen togs i medeltal för att erhålla "veckovisa" poäng.

Ändra från baslinjen i Bristol Stool Form Scale (BSFS) över tid

Dagliga avföringskonsistensanalyser utfördes med användning av 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), varvid en poäng på 1 = separata hårda klumpar som nötter (svårt att passera); 2 = korvformad men klumpig; 3 = som en korv men med sprickor på ytan; 4 = som en korv eller orm, slät och mjuk; 5 = mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt); 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; och 7 = vattnig, inga fasta bitar (helt flytande). Dagliga genomsnittliga registrerade BSFS-poäng för varje deltagare beräknades för varje vecka.