Un estudio del efecto de la linaclotida en la circunferencia abdominal en participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

Experimental: 290 μg de linaclotida

Linaclotida Oral, una vez al día

Droga: Linaclotida

Oral, una vez al día

Comparador de placebos: Placebo coincidente

Placebo oral correspondiente, una vez al día

Droga: Placebo

Oral, uno diario

Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal en la semana 4

Cambio medio en la circunferencia abdominal (medida física de hinchazón/distensión) medida por el área bajo la curva (AUC), determinada por plestimografía de inductancia abdominal (AIP) de 24 horas, con promedios por hora. El AUC se calculó mediante el método trapezoidal desde la primera hora fiable de medición hasta la última medición (hora de acostarse). Luego, el AUC de cada participante se estandarizó individualmente dividiendo el AUC total durante el período por el número de horas de medición de ese paciente incluidas en el AUC. (Por lo tanto, el elemento de tiempo se eliminó del AUC estandarizado y la unidad de medida para este resultado es centímetros [cm]).

Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal en la semana 2

Cambio medio en la circunferencia abdominal (medida física de hinchazón/distensión) medido por AUC, determinado por AIP de 24 horas (con promedios por hora). El AUC se calculó mediante el método trapezoidal desde la primera hora fiable de medición hasta la última medición (hora de acostarse). Luego, el AUC de cada participante se estandarizó individualmente dividiendo el AUC total durante el período por el número de horas de medición de ese paciente incluidas en el AUC. (Por lo tanto, el elemento de tiempo se eliminó del AUC estandarizado y la unidad de medida para este resultado es centímetros [cm]).

Cambio porcentual desde el inicio en la circunferencia abdominal máxima en la semana 4

El cambio máximo en la circunferencia desde la primera hora, durante el período desde la segunda hora hasta la hora de acostarse. También se calculará el cambio porcentual en la distensión máxima desde el inicio hasta las 4 semanas.

Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas (dolor abdominal, malestar, hinchazón y distensión) en la semana 1

La gravedad de los síntomas se evaluó diariamente en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas muy graves. Los participantes calificaron su dolor abdominal, incomodidad, hinchazón y distensión en su peor momento durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones medias semanales se calcularon individualmente para el dolor abdominal, la incomodidad, la hinchazón y la distensión. La puntuación abdominal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar e hinchazón combinados. La puntuación abdominal más la distensión se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar, hinchazón y distensión combinados.

Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas (dolor abdominal, malestar, hinchazón y distensión) en la semana 2

La gravedad de los síntomas se evaluó diariamente en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas muy graves. Los participantes calificaron su dolor abdominal, incomodidad, hinchazón y distensión en su peor momento durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones medias semanales se calcularon individualmente para el dolor abdominal, la incomodidad, la hinchazón y la distensión. La puntuación abdominal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar e hinchazón combinados. La puntuación abdominal más la distensión se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar, hinchazón y distensión combinados.

Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas (dolor abdominal, malestar, hinchazón y distensión) en la semana 3

La gravedad de los síntomas se evaluó diariamente en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas muy graves. Los participantes calificaron su dolor abdominal, incomodidad, hinchazón y distensión en su peor momento durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones medias semanales se calcularon individualmente para el dolor abdominal, la incomodidad, la hinchazón y la distensión. La puntuación abdominal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar e hinchazón combinados. La puntuación abdominal más la distensión se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar, hinchazón y distensión combinados.

Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas (dolor abdominal, malestar, hinchazón y distensión) en la semana 4

La gravedad de los síntomas se evaluó diariamente en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas muy graves. Los participantes calificaron su dolor abdominal, incomodidad, hinchazón y distensión en su peor momento durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones medias semanales se calcularon individualmente para el dolor abdominal, la incomodidad, la hinchazón y la distensión. La puntuación abdominal se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar e hinchazón combinados. La puntuación abdominal más la distensión se calculó como el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los ítems individuales de dolor, malestar, hinchazón y distensión combinados.

Cambio desde el inicio en las sensaciones digestivas (hinchazón subjetiva, malestar abdominal, distensión abdominal y dolor abdominal) en la semana 2

Se utilizó un cuestionario de sensaciones digestivas para registrar los síntomas de dolor abdominal, malestar, hinchazón y distensión cada hora (solo en horas de vigilia) durante las 24 horas en que los participantes tienen colocado el cinturón AIP, utilizando un NRS de 11 puntos, con 0= sin sensaciones sintomáticas y 10 = sensaciones sintomáticas más graves. Se promediaron las puntuaciones diarias de cada uno de los síntomas digestivos para obtener puntuaciones "semanales".

Cambio desde el inicio en las sensaciones digestivas (hinchazón subjetiva, malestar abdominal, distensión abdominal y dolor abdominal) en la semana 4

Se utilizó un cuestionario de sensaciones digestivas para registrar el dolor abdominal, la incomodidad, la hinchazón y la distensión cada hora (solo en las horas de vigilia) durante las 24 horas en que los participantes están equipados con el cinturón AIP, utilizando un NRS de 11 puntos, con 0 = no sensaciones sintomáticas y 10=sensaciones sintomáticas más graves. Se promediaron las puntuaciones diarias de cada uno de los síntomas digestivos para obtener puntuaciones "semanales".

Cambio desde el inicio en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) a lo largo del tiempo

Los análisis diarios de consistencia de las heces se realizaron utilizando la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de 7 puntos, en la que una puntuación de 1 = bultos duros separados como nueces (difíciles de pasar); 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3 = como una salchicha pero con grietas en la superficie; 4 = como una salchicha o serpiente, suave y blanda; 5 = gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente); 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; y 7 = acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido). Se calcularon los puntajes BSFS promedio diarios registrados para cada participante para cada semana.