Une étude de l'effet du linaclotide sur la circonférence abdominale chez les participants atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)

Expérimental: 290 μg de linaclotide

Linaclotide Oral, une fois par jour

Médicament: Linaclotide

Oral, une fois par jour

Comparateur placebo: Placebo correspondant

Matching Placebo Oral, une fois par jour

Médicament: Placebo

Oral, un par jour

Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence abdominale à la semaine 4

Modification moyenne de la circonférence abdominale (mesure physique des ballonnements/distensions) mesurée par l'aire sous la courbe (ASC), déterminée par une plésthymographie par inductance abdominale (AIP ; avec des moyennes horaires) sur 24 heures. L'ASC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale de la première heure de mesure fiable à la dernière mesure (heure du coucher). L'ASC de chaque participant a ensuite été standardisée individuellement en divisant l'ASC totale sur la période par le nombre d'heures de mesure de ce patient incluses dans l'ASC. (Par conséquent, l'élément temps a été supprimé de l'ASC standardisée et l'unité de mesure de ce résultat est le centimètre [cm]).

Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence abdominale à la semaine 2

Modification moyenne de la circonférence abdominale (mesure physique des ballonnements/distensions) telle que mesurée par l'ASC, déterminée par l'AIP sur 24 heures (avec des moyennes horaires). L'ASC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale de la première heure de mesure fiable à la dernière mesure (heure du coucher). L'ASC de chaque participant a ensuite été standardisée individuellement en divisant l'ASC totale sur la période par le nombre d'heures de mesure de ce patient incluses dans l'ASC. (Par conséquent, l'élément temps a été supprimé de l'ASC standardisée et l'unité de mesure de ce résultat est le centimètre [cm]).

Variation en pourcentage de la circonférence abdominale maximale par rapport au départ à la semaine 4

Le changement maximal de circonférence à partir de la première heure, sur la période allant de la 2ème heure à l'heure du coucher. La variation en pourcentage de la distension maximale entre le départ et 4 semaines sera également calculée.

Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes (douleur abdominale, inconfort, ballonnement et distension) à la semaine 1

La gravité des symptômes a été évaluée quotidiennement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points de 0 à 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes très graves. Les participants ont évalué leurs douleurs abdominales, leur inconfort, leurs ballonnements et leur distension au pire au cours des dernières 24 heures. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés individuellement pour les douleurs abdominales, l'inconfort, les ballonnements, la distension. Le score abdominal a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort et de ballonnement combinés. Le score abdominal plus la distension a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort, de ballonnement et de distension combinés.

Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes (douleur abdominale, inconfort, ballonnement et distension) à la semaine 2

La gravité des symptômes a été évaluée quotidiennement sur un SNIR à 11 points de 0 à 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes très graves. Les participants ont évalué leurs douleurs abdominales, leur inconfort, leurs ballonnements et leur distension au pire au cours des dernières 24 heures. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés individuellement pour les douleurs abdominales, l'inconfort, les ballonnements, la distension. Le score abdominal a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort et de ballonnement combinés. Le score abdominal plus la distension a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort, de ballonnement et de distension combinés.

Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes (douleur abdominale, inconfort, ballonnement et distension) à la semaine 3

La gravité des symptômes a été évaluée quotidiennement sur un SNIR à 11 points de 0 à 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes très graves. Les participants ont évalué leurs douleurs abdominales, leur inconfort, leurs ballonnements et leur distension au pire au cours des dernières 24 heures. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés individuellement pour les douleurs abdominales, l'inconfort, les ballonnements, la distension. Le score abdominal a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort et de ballonnement combinés. Le score abdominal plus la distension a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort, de ballonnement et de distension combinés.

Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes (douleur abdominale, inconfort, ballonnement et distension) à la semaine 4

La gravité des symptômes a été évaluée quotidiennement sur un SNIR à 11 points de 0 à 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes très graves. Les participants ont évalué leurs douleurs abdominales, leur inconfort, leurs ballonnements et leur distension au pire au cours des dernières 24 heures. Les scores moyens hebdomadaires ont été calculés individuellement pour les douleurs abdominales, l'inconfort, les ballonnements, la distension. Le score abdominal a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort et de ballonnement combinés. Le score abdominal plus la distension a été calculé comme la moyenne hebdomadaire à partir des scores quotidiens des éléments individuels de douleur, d'inconfort, de ballonnement et de distension combinés.

Changement par rapport au départ des sensations digestives (ballonnement subjectif, gêne abdominale, distension abdominale et douleur abdominale) à la semaine 2

Un questionnaire sur les sensations digestives a été utilisé pour enregistrer les douleurs abdominales, l'inconfort, les ballonnements et les symptômes de distension sur une base horaire (heures de veille uniquement) pendant les 24 heures où les participants sont équipés de la ceinture AIP, à l'aide d'un NRS à 11 points, avec 0 = aucune sensation symptomatique et 10 = sensations symptomatiques les plus sévères. Les notes journalières quotidiennes pour chacun des symptômes digestifs ont été moyennées pour obtenir des notes « hebdomadaires ».

Changement par rapport au départ des sensations digestives (ballonnement subjectif, gêne abdominale, distension abdominale et douleur abdominale) à la semaine 4

Un questionnaire sur les sensations digestives a été utilisé pour enregistrer les douleurs abdominales, l'inconfort, les ballonnements et la distension sur une base horaire (heures d'éveil uniquement) pendant les 24 heures pendant lesquelles les participants sont équipés de la ceinture AIP, à l'aide d'un SNIR à 11 points, avec 0 = non sensations symptomatiques et 10 = sensations symptomatiques les plus sévères. Les notes journalières quotidiennes pour chacun des symptômes digestifs ont été moyennées pour obtenir des notes « hebdomadaires ».

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS) au fil du temps

Des analyses quotidiennes de la consistance des selles ont été effectuées à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) à 7 points, où un score de 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer) ; 2 = en forme de saucisse mais grumeleux ; 3 = comme une saucisse mais avec des craquelures en surface ; 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes molles avec des bords nets (passe facilement) ; 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou ; et 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide). Les scores BSFS moyens quotidiens enregistrés pour chaque participant ont été calculés pour chaque semaine.