Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния линаклотида на абдоминальный обхват у участников с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)

1 ноября 2021 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 4, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой влияния линаклотида на абдоминальный обхват у участников с синдромом раздраженного кишечника с запором

Целью этого исследования является определение влияния линаклотида на абдоминальный обхват у участников СРК-З с исходными симптомами вздутия живота и увеличенным абдоминальным обхватом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациент соответствует критериям протокола для диагностики СРК-З, болей в животе, вздутия живота и абдоминального обхвата.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе жидкий или водянистый стул
  • У пациента имеются как клинически значимые данные, так и необъяснимые клинически значимые тревожные симптомы.
  • У пациента есть симптомы или у него диагностировано заболевание, которое может способствовать боли в животе.
  • У пациента есть какие-либо исключенные протоколом или клинически значимые медицинские или хирургические данные в анамнезе, которые могут исказить оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 290 мкг линаклотида
Линаклотид перорально, один раз в день
Лекарство: Линаклотид
Орально, один раз в день
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствует плацебо перорально, один раз в день
Лекарство: Плацебо
Орально, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обхвата живота по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Среднее изменение абдоминального обхвата (физическая мера вздутия живота/растяжения), измеренная по площади под кривой (AUC), определенная с помощью 24-часовой абдоминальной индуктивной плестимографии (AIP; со средними часовыми значениями). AUC рассчитывали с использованием трапециевидного метода от первого надежного часа измерения до последнего измерения (перед сном). Затем AUC для каждого участника индивидуально стандартизировали путем деления общей AUC за период на количество часов измерения этого пациента, включенных в AUC. (Поэтому элемент времени был удален из стандартизированной AUC, а единицей измерения этого результата стали сантиметры [см]).
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обхвата живота по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Среднее изменение абдоминального обхвата (физическая мера вздутия живота/растяжения), измеренная с помощью AUC, определяемая с помощью 24-часового AIP (со средними часовыми значениями). AUC рассчитывали с использованием трапециевидного метода от первого надежного часа измерения до последнего измерения (перед сном). Затем AUC для каждого участника индивидуально стандартизировали путем деления общей AUC за период на количество часов измерения этого пациента, включенных в AUC. (Поэтому элемент времени был удален из стандартизированной AUC, а единицей измерения этого результата стали сантиметры [см]).
Исходный уровень, неделя 2
Процентное изменение максимального обхвата живота по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Максимальное изменение обхвата с первого часа, за период со 2-го часа до сна. Также будет рассчитано процентное изменение максимального растяжения от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение тяжести симптомов (боль в животе, дискомфорт, вздутие живота и растяжение) по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Тяжесть симптомов оценивали ежедневно по 11-балльной числовой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — очень тяжелые симптомы. Участники оценили свои боли в животе, дискомфорт, вздутие живота и вздутие живота как самые сильные за последние 24 часа. Средненедельные баллы рассчитывались индивидуально для боли в животе, дискомфорта, вздутия живота, растяжения. Абдоминальный балл рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота. Абдоминальный балл плюс вздутие живота рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота и вздутия вместе взятых.
Исходный уровень, неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов (боль в животе, дискомфорт, вздутие живота и растяжение) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Тяжесть симптомов оценивали ежедневно по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — очень тяжелые симптомы. Участники оценили свои боли в животе, дискомфорт, вздутие живота и вздутие живота как самые сильные за последние 24 часа. Средненедельные баллы рассчитывались индивидуально для боли в животе, дискомфорта, вздутия живота, растяжения. Абдоминальный балл рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота. Абдоминальный балл плюс вздутие живота рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота и вздутия вместе взятых.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов (боль в животе, дискомфорт, вздутие живота и растяжение) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Тяжесть симптомов оценивали ежедневно по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — очень тяжелые симптомы. Участники оценили свои боли в животе, дискомфорт, вздутие живота и вздутие живота как самые сильные за последние 24 часа. Средненедельные баллы рассчитывались индивидуально для боли в животе, дискомфорта, вздутия живота, растяжения. Абдоминальный балл рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота. Абдоминальный балл плюс вздутие живота рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота и вздутия вместе взятых.
Исходный уровень, неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов (боль в животе, дискомфорт, вздутие живота и растяжение) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Тяжесть симптомов оценивали ежедневно по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — очень тяжелые симптомы. Участники оценили свои боли в животе, дискомфорт, вздутие живота и вздутие живота как самые сильные за последние 24 часа. Средненедельные баллы рассчитывались индивидуально для боли в животе, дискомфорта, вздутия живота, растяжения. Абдоминальный балл рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота. Абдоминальный балл плюс вздутие живота рассчитывали как среднее за неделю из ежедневных баллов по отдельным пунктам боли, дискомфорта, вздутия живота и вздутия вместе взятых.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем пищеварительных ощущений (субъективное вздутие живота, дискомфорт в животе, вздутие живота и боль в животе) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Опросник пищеварительных ощущений использовался для регистрации боли в животе, дискомфорта, вздутия живота и симптомов вздутия на ежечасной основе (только в часы бодрствования) в течение 24 часов, когда участники были оснащены поясом AIP с использованием 11-точечной NRS, с 0 = отсутствие симптоматических ощущений и 10 = самые тяжелые симптоматические ощущения. Ежедневные дневниковые оценки для каждого пищеварительного симптома усреднялись для получения «недельных» оценок.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем пищеварительных ощущений (субъективное вздутие живота, дискомфорт в животе, вздутие живота и боль в животе) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Опросник пищеварительных ощущений использовался для записи боли в животе, дискомфорта, вздутия живота и вздутия на почасовой основе (только в часы бодрствования) в течение 24 часов, когда участники были оснащены поясом AIP, используя 11-точечную NRS, с 0 = нет. симптоматические ощущения и 10 = наиболее тяжелые симптоматические ощущения. Ежедневные дневниковые оценки для каждого пищеварительного симптома усреднялись для получения «недельных» оценок.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение Бристольской шкалы формы стула (BSFS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Ежедневный анализ консистенции стула проводили с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула (BSFS), где оценка 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно отделяемые); 2 = колбасовидный, но комковатый; 3 = как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4 = похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; 5 = мягкие капли с четкими краями (легко проходят); 6 = пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; и 7 = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий). Средние ежедневные зарегистрированные баллы BSFS для каждого участника рассчитывались для каждой недели.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Manchester University NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCP-103-403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться