Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirkung von Linaclotid auf den Bauchumfang bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

1. November 2021 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 mit fester Dosis zur Wirkung von Linaclotid auf den Bauchumfang bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Linaclotid auf den Bauchumfang bei IBS-C-Teilnehmern mit den Ausgangssymptomen Blähungen und einem erhöhten Bauchumfang zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für die Diagnose von Reizdarmsyndrom, Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchumfang

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in der Vergangenheit einen weichen oder wässrigen Stuhlgang
  • Der Patient weist sowohl klinisch bedeutsame Befunde als auch ungeklärte, klinisch bedeutsame Alarmsymptome auf
  • Der Patient weist Symptome einer Erkrankung auf oder es wurde eine solche diagnostiziert, die zu Bauchschmerzen führen kann
  • Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch bedeutsame medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studienbewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 290 μg Linaclotid
Linaclotid Oral, einmal täglich
Arzneimittel: Linaclotid
Oral, einmal täglich
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo Oral, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Mittlere Veränderung des Bauchumfangs (physikalisches Maß für Blähungen/Blähungen), gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC), bestimmt durch 24-Stunden-Bauchinduktionsplesthymographie (AIP; mit stündlichen Durchschnittswerten). Die AUC wurde mithilfe der Trapezmethode von der ersten zuverlässigen Messstunde bis zur letzten Messung (Schlafenszeit) berechnet. Die AUC für jeden Teilnehmer wurde dann individuell standardisiert, indem die Gesamt-AUC über den Zeitraum durch die in der AUC enthaltene Anzahl der Messstunden des Patienten dividiert wurde. (Daher wurde das Zeitelement aus der standardisierten AUC entfernt und die Maßeinheit für dieses Ergebnis ist Zentimeter [cm]).
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Mittlere Veränderung des Bauchumfangs (physikalisches Maß für Blähungen/Aufblähungen), gemessen durch AUC, bestimmt durch 24-Stunden-AIP (mit stündlichen Durchschnittswerten). Die AUC wurde mithilfe der Trapezmethode von der ersten zuverlässigen Messstunde bis zur letzten Messung (Schlafenszeit) berechnet. Die AUC für jeden Teilnehmer wurde dann individuell standardisiert, indem die Gesamt-AUC über den Zeitraum durch die in der AUC enthaltene Anzahl der Messstunden des Patienten dividiert wurde. (Daher wurde das Zeitelement aus der standardisierten AUC entfernt und die Maßeinheit für dieses Ergebnis ist Zentimeter [cm]).
Grundlinie, Woche 2
Prozentuale Veränderung des maximalen Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die maximale Umfangsveränderung ab der ersten Stunde über den Zeitraum von der 2. Stunde bis zum Zubettgehen. Die prozentuale Änderung der maximalen Dehnung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche wird ebenfalls berechnet.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der Schwere der Symptome (Bauchschmerzen, Beschwerden, Blähungen und Blähungen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Die Schwere der Symptome wurde täglich anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 keine Symptome und 10 sehr schwere Symptome bedeutet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen als am schlimmsten in den letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden individuell für Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen berechnet. Der Abdominal-Score wurde als Wochendurchschnitt aus den Tages-Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein und Blähungen zusammen berechnet. Der Abdomen-Score plus Blähungen wurde als Wochendurchschnitt aus den täglichen Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen zusammen berechnet.
Grundlinie, Woche 1
Änderung der Schwere der Symptome (Bauchschmerzen, Beschwerden, Blähungen und Blähungen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Die Schwere der Symptome wurde täglich anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 10 sehr schwere Symptome darstellt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen als am schlimmsten in den letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden individuell für Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen berechnet. Der Abdominal-Score wurde als Wochendurchschnitt aus den Tages-Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein und Blähungen zusammen berechnet. Der Abdomen-Score plus Blähungen wurde als Wochendurchschnitt aus den täglichen Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen zusammen berechnet.
Grundlinie, Woche 2
Änderung der Symptomschwere (Bauchschmerzen, Beschwerden, Blähungen und Blähungen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Die Schwere der Symptome wurde täglich anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 10 sehr schwere Symptome darstellt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen als am schlimmsten in den letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden individuell für Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen berechnet. Der Abdominal-Score wurde als Wochendurchschnitt aus den Tages-Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein und Blähungen zusammen berechnet. Der Abdomen-Score plus Blähungen wurde als Wochendurchschnitt aus den täglichen Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen zusammen berechnet.
Grundlinie, Woche 3
Änderung der Symptomschwere (Bauchschmerzen, Beschwerden, Blähungen und Blähungen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Schwere der Symptome wurde täglich anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 10 sehr schwere Symptome darstellt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen als am schlimmsten in den letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden individuell für Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen berechnet. Der Abdominal-Score wurde als Wochendurchschnitt aus den Tages-Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein und Blähungen zusammen berechnet. Der Abdomen-Score plus Blähungen wurde als Wochendurchschnitt aus den täglichen Scores der einzelnen Punkte Schmerz, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen zusammen berechnet.
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung der Verdauungsempfindungen gegenüber dem Ausgangswert (subjektive Blähungen, Bauchbeschwerden, Blähungen und Bauchschmerzen) in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Mithilfe eines Fragebogens zu Verdauungsempfindungen wurden Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungssymptome stündlich (nur Wachstunden) während der 24 Stunden, in denen die Teilnehmer mit dem AIP-Gürtel ausgestattet waren, unter Verwendung eines 11-Punkt-NRS mit 0 = erfasst keine symptomatischen Empfindungen und 10 = schwerste symptomatische Empfindungen. Die täglichen Tagebuchwerte für jedes Verdauungssymptom wurden gemittelt, um „wöchentliche“ Werte zu erhalten.
Grundlinie, Woche 2
Veränderung der Verdauungsempfindungen gegenüber dem Ausgangswert (subjektive Blähungen, Bauchbeschwerden, Blähungen und Bauchschmerzen) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Mithilfe eines Fragebogens zu Verdauungsempfindungen wurden Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen auf stündlicher Basis (nur Wachstunden) während der 24 Stunden, in denen die Teilnehmer mit dem AIP-Gürtel ausgestattet waren, unter Verwendung eines 11-Punkt-NRS erfasst, wobei 0=nein war symptomatische Empfindungen und 10 = schwerste symptomatische Empfindungen. Die täglichen Tagebuchwerte für jedes Verdauungssymptom wurden gemittelt, um „wöchentliche“ Werte zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der Bristol Stool Form Scale (BSFS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Tägliche Stuhlkonsistenzanalysen wurden unter Verwendung der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (BSFS) durchgeführt, wobei ein Wert von 1 = harte Klumpen wie Nüsse abtrennen (schwer zu passieren); 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Kleckse mit klaren Kanten (leicht zu passieren); 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; und 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig). Für jede Woche wurden täglich durchschnittliche aufgezeichnete BSFS-Werte für jeden Teilnehmer berechnet.
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linaclotid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren