En undersøgelse af effekten af ​​linaclotide på abdominal omkreds hos deltagere med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Eksperimentel: 290 μg linaclotide

Linaclotide Oral, én gang dagligt

Medicin: Linaclotide

Oral, én gang dagligt

Placebo komparator: Matchende placebo

Matchende placebo oralt, én gang dagligt

Medicin: Placebo

Mundtlig, en daglig

Ændring fra baseline i abdominal omkreds i uge 4

Gennemsnitlig ændring i abdominal omkreds (fysisk mål for oppustethed/udspilning) som målt ved arealet under kurven (AUC), bestemt ved 24-timers abdominal induktans plesthymografi (AIP; med timegennemsnit). AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra den første pålidelige time af måling til sidste måling (sengetid). AUC for hver deltager blev derefter individuelt standardiseret ved at dividere den totale AUC over perioden med patientens antal timers måling inkluderet i AUC. (Derfor blev tidselementet fjernet fra den standardiserede AUC, og måleenheden for dette resultat er centimeter [cm]).

Ændring fra baseline i abdominal omkreds i uge 2

Gennemsnitlig ændring i abdominal omkreds (fysisk mål for oppustethed/udspilning) målt ved AUC, bestemt ved 24-timers AIP (med timegennemsnit). AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra den første pålidelige time af måling til sidste måling (sengetid). AUC for hver deltager blev derefter individuelt standardiseret ved at dividere den totale AUC over perioden med patientens antal timers måling inkluderet i AUC. (Derfor blev tidselementet fjernet fra den standardiserede AUC, og måleenheden for dette resultat er centimeter [cm]).

Procentvis ændring fra baseline i maksimal abdominal omkreds i uge 4

Den maksimale ændring i omkreds fra den første time, over perioden fra 2. time til sengetid. Den procentvise ændring i maksimal distension fra baseline til 4 uger vil også blive beregnet.

Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspiling) i uge 1

Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.

Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning) i uge 2

Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.

Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspiling) i uge 3

Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.

Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning) i uge 4

Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.

Ændring fra baseline i fordøjelsesfornemmelser (subjektiv oppustethed, abdominalt ubehag, abdominal udspilning og mavesmerter) i uge 2

Et spørgeskema om fordøjelsesfornemmelser blev brugt til at registrere mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilningssymptomer på timebasis (kun vågne timer) i løbet af de 24 timer, deltagerne er udstyret med AIP-bæltet ved hjælp af en 11-punkts NRS, med 0= ingen symptomatiske fornemmelser og 10 = de mest alvorlige symptomatiske fornemmelser. Daglige dagbogsscore for hvert af fordøjelsessymptomerne blev beregnet som gennemsnit for at opnå "ugentlige" scores.

Ændring fra baseline i fordøjelsesfornemmelser (subjektiv oppustethed, abdominal ubehag, abdominal udspilning og mavesmerter) i uge 4

Et spørgeskema om fordøjelsesfornemmelser blev brugt til at registrere mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning på timebasis (kun vågne timer) i løbet af de 24 timer, hvor deltagerne er udstyret med AIP-bæltet ved hjælp af en 11-punkts NRS, med 0=nej symptomatiske fornemmelser og 10=sværeste symptomatiske fornemmelser. Daglige dagbogsscore for hvert af fordøjelsessymptomerne blev beregnet som gennemsnit for at opnå "ugentlige" scores.

Ændring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS) over tid

Daglige afføringskonsistensanalyser blev udført under anvendelse af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvorved en score på 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere); 2 = pølseformet, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller slange, glat og blød; 5 = bløde klatter med tydelige kanter (passes let); 6 = luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; og 7 = vandig, ingen faste stykker (helt flydende). Dagligt gennemsnitlige registrerede BSFS-score for hver deltager blev beregnet for hver uge.