Uno studio sull'effetto del linaclotide sulla circonferenza addominale nei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

Sperimentale: 290 μg di linaclotide

Linaclotide Orale, una volta al giorno

Droga: Linaclotide

Orale, una volta al giorno

Comparatore placebo: Placebo abbinato

Placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno

Droga: Placebo

Orale, uno al giorno

Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale alla settimana 4

Variazione media della circonferenza addominale (misura fisica del gonfiore/distensione) misurata dall'area sotto la curva (AUC), determinata dalla plestimografia dell'induttanza addominale delle 24 ore (AIP; con medie orarie). L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dalla prima ora attendibile di misurazione all'ultima misurazione (ora di coricarsi). L'AUC per ciascun partecipante è stata quindi standardizzata individualmente dividendo l'AUC totale nel periodo per il numero di ore di misurazione di quel paziente incluse nell'AUC. (Pertanto, l'elemento tempo è stato rimosso dall'AUC standardizzato e l'unità di misura per questo risultato è il centimetro [cm]).

Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale alla settimana 2

Variazione media della circonferenza addominale (misura fisica di gonfiore/distensione) misurata dall'AUC, determinata dall'AIP di 24 ore (con medie orarie). L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dalla prima ora attendibile di misurazione all'ultima misurazione (ora di coricarsi). L'AUC per ciascun partecipante è stata quindi standardizzata individualmente dividendo l'AUC totale nel periodo per il numero di ore di misurazione di quel paziente incluse nell'AUC. (Pertanto, l'elemento tempo è stato rimosso dall'AUC standardizzato e l'unità di misura per questo risultato è il centimetro [cm]).

Variazione percentuale rispetto al basale della circonferenza addominale massima alla settimana 4

La variazione massima della circonferenza dalla prima ora, nel periodo dalla 2a ora fino all'ora di coricarsi. Verrà calcolata anche la variazione percentuale della massima distensione dal basale a 4 settimane.

Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 1

La gravità dei sintomi è stata valutata quotidianamente su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.

Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 2

La gravità dei sintomi è stata valutata giornalmente su un NRS a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.

Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 3

La gravità dei sintomi è stata valutata giornalmente su un NRS a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.

Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 4

La gravità dei sintomi è stata valutata giornalmente su un NRS a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.

Variazione rispetto al basale delle sensazioni digestive (gonfiore soggettivo, fastidio addominale, distensione addominale e dolore addominale) alla settimana 2

È stato utilizzato un questionario sulle sensazioni digestive per registrare i sintomi di dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione su base oraria (solo ore di veglia) durante le 24 ore in cui i partecipanti indossano la cintura AIP, utilizzando un NRS a 11 punti, con 0= nessuna sensazione sintomatica e 10=sensazioni sintomatiche più gravi. È stata calcolata la media dei punteggi del diario giornaliero per ciascuno dei sintomi digestivi per ottenere punteggi "settimanali".

Variazione rispetto al basale delle sensazioni digestive (gonfiore soggettivo, fastidio addominale, distensione addominale e dolore addominale) alla settimana 4

È stato utilizzato un questionario sulle sensazioni digestive per registrare dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione su base oraria (solo ore di veglia) durante le 24 ore in cui i partecipanti indossano la cintura AIP, utilizzando un NRS a 11 punti, con 0=no sensazioni sintomatiche e 10=sensazioni sintomatiche più gravi. È stata calcolata la media dei punteggi del diario giornaliero per ciascuno dei sintomi digestivi per ottenere punteggi "settimanali".

Modifica rispetto al basale nella scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) nel tempo

Le analisi giornaliere della consistenza delle feci sono state eseguite utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti, per cui un punteggio di 1 = grumi duri separati come noci (difficili da superare); 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia ma con crepe in superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = macchie morbide con bordi netti (passate facilmente); 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; e 7 = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido). I punteggi BSFS medi giornalieri registrati per ogni partecipante sono stati calcolati per ogni settimana.