Um estudo do efeito da linaclotida na circunferência abdominal em participantes com síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C)

Experimental: 290 μg de linaclotida

Linaclotide Oral, uma vez por dia

Medicamento: Linaclotide

Via oral, uma vez ao dia

Comparador de Placebo: Placebo correspondente

Placebo oral correspondente, uma vez ao dia

Medicamento: Placebo

Oral, uma diária

Alteração da linha de base na circunferência abdominal na semana 4

Mudança média na circunferência abdominal (medida física de inchaço/distensão) medida pela área sob a curva (AUC), determinada por plestimografia de indutância abdominal de 24 horas (AIP; com médias horárias). A AUC foi calculada usando o método trapezoidal desde a primeira hora confiável de medição até a última medição (hora de dormir). A AUC para cada participante foi então padronizada individualmente, dividindo-se a AUC total durante o período pelo número de horas de medição desse paciente incluídas na AUC. (Portanto, o elemento tempo foi removido da AUC padronizada e a unidade de medida para esse resultado é centímetros [cm]).

Alteração da linha de base na circunferência abdominal na semana 2

Alteração média na circunferência abdominal (medida física de inchaço/distensão) medida pela AUC, determinada pelo AIP de 24 horas (com médias horárias). A AUC foi calculada usando o método trapezoidal desde a primeira hora confiável de medição até a última medição (hora de dormir). A AUC para cada participante foi então padronizada individualmente, dividindo-se a AUC total durante o período pelo número de horas de medição desse paciente incluídas na AUC. (Portanto, o elemento tempo foi removido da AUC padronizada e a unidade de medida para esse resultado é centímetros [cm]).

Alteração percentual da linha de base na circunferência abdominal máxima na semana 4

A mudança máxima na circunferência desde a primeira hora, durante o período da 2ª hora até a hora de dormir. A alteração percentual na distensão máxima da linha de base até 4 semanas também será calculada.

Mudança da linha de base da gravidade do sintoma (dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão) na semana 1

A gravidade dos sintomas foi avaliada diariamente em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10, onde 0 representa ausência de sintomas e 10 representa sintomas muito graves. Os participantes avaliaram sua pior dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão nas últimas 24 horas. Pontuações médias semanais foram calculadas individualmente para dor abdominal, desconforto, inchaço, distensão. A pontuação abdominal foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto e inchaço combinados. A pontuação abdominal mais distensão foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto, inchaço e distensão combinados.

Mudança da linha de base da gravidade do sintoma (dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão) na semana 2

A gravidade dos sintomas foi avaliada diariamente em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa ausência de sintomas e 10 representa sintomas muito graves. Os participantes avaliaram sua pior dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão nas últimas 24 horas. Pontuações médias semanais foram calculadas individualmente para dor abdominal, desconforto, inchaço, distensão. A pontuação abdominal foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto e inchaço combinados. A pontuação abdominal mais distensão foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto, inchaço e distensão combinados.

Mudança da linha de base da gravidade do sintoma (dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão) na semana 3

A gravidade dos sintomas foi avaliada diariamente em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa ausência de sintomas e 10 representa sintomas muito graves. Os participantes avaliaram sua pior dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão nas últimas 24 horas. Pontuações médias semanais foram calculadas individualmente para dor abdominal, desconforto, inchaço, distensão. A pontuação abdominal foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto e inchaço combinados. A pontuação abdominal mais distensão foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto, inchaço e distensão combinados.

Mudança da linha de base da gravidade do sintoma (dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão) na semana 4

A gravidade dos sintomas foi avaliada diariamente em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa ausência de sintomas e 10 representa sintomas muito graves. Os participantes avaliaram sua pior dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão nas últimas 24 horas. Pontuações médias semanais foram calculadas individualmente para dor abdominal, desconforto, inchaço, distensão. A pontuação abdominal foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto e inchaço combinados. A pontuação abdominal mais distensão foi calculada como a média semanal das pontuações diárias dos itens individuais de dor, desconforto, inchaço e distensão combinados.

Alteração da linha de base nas sensações digestivas (inchaço subjetivo, desconforto abdominal, distensão abdominal e dor abdominal) na semana 2

Um questionário de sensações digestivas foi usado para registrar dor abdominal, desconforto, inchaço e sintomas de distensão de hora em hora (apenas horas de vigília) durante as 24 horas em que os participantes estão equipados com o cinto AIP, usando um NRS de 11 pontos, com 0 = sem sensações sintomáticas e 10=sensações sintomáticas mais graves. Pontuações diárias diárias para cada um dos sintomas digestivos foram calculadas para obter pontuações 'semanais'.

Alteração da linha de base nas sensações digestivas (inchaço subjetivo, desconforto abdominal, distensão abdominal e dor abdominal) na semana 4

Um questionário de sensações digestivas foi usado para registrar dor abdominal, desconforto, inchaço e distensão de hora em hora (apenas horas de vigília) durante as 24 horas em que os participantes estão equipados com o cinto AIP, usando um NRS de 11 pontos, com 0 = não sensações sintomáticas e 10=sensações sintomáticas mais graves. Pontuações diárias diárias para cada um dos sintomas digestivos foram calculadas para obter pontuações 'semanais'.

Mudança da linha de base na escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) ao longo do tempo

Análises diárias de consistência das fezes foram realizadas usando a escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) de 7 pontos, em que uma pontuação de 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar); 2 = salsicha em forma mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5 = bolhas moles com bordas nítidas (passadas facilmente); 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; e 7 = aquoso, sem pedaços sólidos (totalmente líquido). As pontuações BSFS médias diárias registradas para cada participante foram computadas para cada semana.