En studie av effekten av linaklotid på abdominal omkrets hos deltakere med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

Eksperimentell: 290 μg linaklotid

Linaclotide Oral, en gang daglig

Legemiddel: Linaklotid

Muntlig, en gang daglig

Placebo komparator: Matchende placebo

Matchende placebo oralt, en gang daglig

Legemiddel: Placebo

Muntlig, en daglig

Endring fra baseline i abdominal omkrets ved uke 4

Gjennomsnittlig endring i abdominal omkrets (fysisk mål på oppblåsthet/distensjon) målt ved arealet under kurven (AUC), bestemt ved 24-timers abdominal induktansplestymografi (AIP; med timegjennomsnitt). AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden fra første pålitelige time med måling til siste måling (leggetid). AUC for hver deltaker ble deretter individuelt standardisert ved å dele den totale AUC over perioden med pasientens antall timer med måling inkludert i AUC. (Derfor ble tidselementet fjernet fra standardisert AUC, og måleenheten for dette utfallet er centimeter [cm]).

Endring fra baseline i abdominal omkrets ved uke 2

Gjennomsnittlig endring i abdominal omkrets (fysisk mål på oppblåsthet/utvidelse) målt ved AUC, bestemt ved 24-timers AIP (med timegjennomsnitt). AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden fra første pålitelige time med måling til siste måling (leggetid). AUC for hver deltaker ble deretter individuelt standardisert ved å dele den totale AUC over perioden med pasientens antall timer med måling inkludert i AUC. (Derfor ble tidselementet fjernet fra standardisert AUC, og måleenheten for dette utfallet er centimeter [cm]).

Prosentvis endring fra baseline i maksimal abdominal omkrets ved uke 4

Maksimal endring i omkrets fra første time, over perioden fra 2. time til leggetid. Prosentvis endring i maksimal distensjon fra baseline til 4 uker vil også bli beregnet.

Endring fra utgangspunktet for symptomets alvorlighetsgrad (magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet) ved uke 1

Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert daglig på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer svært alvorlige symptomer. Deltakerne vurderte magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet på sitt verste de siste 24 timene. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet individuelt for magesmerter, ubehag, oppblåsthet, oppblåsthet. Den abdominale poengsummen ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet kombinert. Abdominalskåren pluss oppblåsthet ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet kombinert.

Endring fra utgangspunktet for symptomets alvorlighetsgrad (magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet) i uke 2

Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert daglig på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer svært alvorlige symptomer. Deltakerne vurderte magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet på sitt verste de siste 24 timene. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet individuelt for magesmerter, ubehag, oppblåsthet, oppblåsthet. Den abdominale poengsummen ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet kombinert. Abdominalskåren pluss oppblåsthet ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet kombinert.

Endring fra utgangspunktet for symptomets alvorlighetsgrad (magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet) i uke 3

Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert daglig på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer svært alvorlige symptomer. Deltakerne vurderte magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet på sitt verste de siste 24 timene. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet individuelt for magesmerter, ubehag, oppblåsthet, oppblåsthet. Den abdominale poengsummen ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet kombinert. Abdominalskåren pluss oppblåsthet ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet kombinert.

Endring fra utgangspunktet for symptomets alvorlighetsgrad (magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet) i uke 4

Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert daglig på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer svært alvorlige symptomer. Deltakerne vurderte magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet på sitt verste de siste 24 timene. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet individuelt for magesmerter, ubehag, oppblåsthet, oppblåsthet. Den abdominale poengsummen ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet kombinert. Abdominalskåren pluss oppblåsthet ble beregnet som det ukentlige gjennomsnittet fra de daglige poengsummene for de enkelte elementene med smerte, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet kombinert.

Endring fra baseline i fordøyelsesopplevelser (subjektiv oppblåsthet, abdominal ubehag, abdominal distensjon og magesmerter) i uke 2

Et spørreskjema for fordøyelsesopplevelser ble brukt til å registrere magesmerter, ubehag, oppblåsthet og distensjonssymptomer på timebasis (kun våkne timer) i løpet av de 24 timene deltakerne er utstyrt med AIP-beltet, ved bruk av en 11-punkts NRS, med 0= ingen symptomatiske opplevelser og 10 = de mest alvorlige symptomatiske følelsene. Daglig dagbokscore for hvert av fordøyelsessymptomene ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå "ukentlige" skårer.

Endring fra baseline i fordøyelsesopplevelser (subjektiv oppblåsthet, abdominal ubehag, abdominal distensjon og magesmerter) i uke 4

Et spørreskjema for fordøyelsessanser ble brukt til å registrere magesmerter, ubehag, oppblåsthet og oppblåsthet på timebasis (bare våkne timer) i løpet av de 24 timene deltakerne er utstyrt med AIP-beltet, ved bruk av et 11-punkts NRS, med 0=nei symptomatiske opplevelser og 10 = de mest alvorlige symptomatiske følelsene. Daglig dagbokscore for hvert av fordøyelsessymptomene ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå "ukentlige" skårer.

Endring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS) over tid

Daglige avføringskonsistensanalyser ble utført ved bruk av 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvor en poengsum på 1 = separate harde klumper som nøtter (vanskelig å passere); 2 = pølseformet men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk; 5 = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); 6 = luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; og 7 = vannaktig, ingen faste stykker (helt flytende). Daglig gjennomsnittlig registrert BSFS-poengsum for hver deltaker ble beregnet for hver uke.