利那洛肽对便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 参与者腹围影响的研究
2021年11月1日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
利那洛肽对伴有便秘的肠易激综合征患者腹围影响的第 4 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量研究
该试验的目的是确定利那洛肽对具有腹胀和腹围增加基线症状的 IBS-C 参与者腹围的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manchester
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Wythenshawe、Manchester、英国
- Peter Whorwell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 患者符合诊断 IBS-C、腹痛、腹胀和腹围的协议标准
排除标准：
- 患者有稀便或水样便史
- 患者既有临床上重要的发现，也有无法解释的临床上重要的警报症状
- 患者有可能导致腹痛的症状或被诊断出患有可能导致腹痛的疾病
- 患者有任何可能混淆研究评估的方案排除或具有临床意义的医疗或手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：290微克利那洛肽
利那洛肽口服，每日一次
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口服，每日一次
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安慰剂比较：匹配安慰剂
匹配安慰剂口服，每天一次
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口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周腹围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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通过曲线下面积 (AUC) 测量的腹围平均变化（腹胀/腹胀的物理测量），由 24 小时腹部电感体积描记法（AIP；每小时平均值）确定。
AUC 是使用梯形法计算的，从第一个可靠的测量时间到最后一个测量时间（就寝时间）。
然后通过将这段时间内的总 AUC 除以 AUC 中包含的该患者的测量小时数，对每个参与者的 AUC 进行单独标准化。
（因此，时间因素从标准化 AUC 中删除，该结果的测量单位为厘米 [cm]）。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周腹围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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通过 AUC 测量的腹围平均变化（腹胀/腹胀的物理测量），由 24 小时 AIP（每小时平均值）确定。
AUC 是使用梯形法计算的，从第一个可靠的测量时间到最后一个测量时间（就寝时间）。
然后通过将这段时间内的总 AUC 除以 AUC 中包含的该患者的测量小时数，对每个参与者的 AUC 进行单独标准化。
（因此，时间因素从标准化 AUC 中删除，该结果的测量单位为厘米 [cm]）。
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基线，第 2 周
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第 4 周最大腹围相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
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从第一个小时开始，从第二个小时到就寝时间，周长的最大变化。
还将计算从基线到 4 周的最大膨胀百分比变化。
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基线，第 4 周
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第 1 周症状严重程度（腹痛、不适、腹胀和腹胀）基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
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每天根据 11 点数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 评估症状严重程度，其中 0 代表没有症状，10 代表非常严重的症状。
参与者将他们的腹痛、不适、腹胀和腹胀评为过去 24 小时内最严重的情况。
分别计算腹痛、不适、腹胀、腹胀的每周平均分数。
腹部评分计算为疼痛、不适、腹胀等单项每日评分的每周平均值。
腹部评分加上腹胀被计算为疼痛、不适、腹胀和腹胀的各个项目的每日评分的组合的每周平均值。
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基线，第 1 周
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第 2 周时症状严重程度（腹痛、不适、腹胀和腹胀）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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每天根据 0 到 10 的 11 点 NRS 评估症状严重程度，其中 0 代表没有症状，10 代表非常严重的症状。
参与者将他们的腹痛、不适、腹胀和腹胀评为过去 24 小时内最严重的情况。
分别计算腹痛、不适、腹胀、腹胀的每周平均分数。
腹部评分计算为疼痛、不适、腹胀等单项每日评分的每周平均值。
腹部评分加上腹胀被计算为疼痛、不适、腹胀和腹胀的各个项目的每日评分的组合的每周平均值。
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基线，第 2 周
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第 3 周时症状严重程度（腹痛、不适、腹胀和腹胀）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
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每天根据 0 到 10 的 11 点 NRS 评估症状严重程度，其中 0 代表没有症状，10 代表非常严重的症状。
参与者将他们的腹痛、不适、腹胀和腹胀评为过去 24 小时内最严重的情况。
分别计算腹痛、不适、腹胀、腹胀的每周平均分数。
腹部评分计算为疼痛、不适、腹胀等单项每日评分的每周平均值。
腹部评分加上腹胀被计算为疼痛、不适、腹胀和腹胀的各个项目的每日评分的组合的每周平均值。
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基线，第 3 周
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第 4 周时症状严重程度（腹痛、不适、腹胀和腹胀）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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每天根据 0 到 10 的 11 点 NRS 评估症状严重程度，其中 0 代表没有症状，10 代表非常严重的症状。
参与者将他们的腹痛、不适、腹胀和腹胀评为过去 24 小时内最严重的情况。
分别计算腹痛、不适、腹胀、腹胀的每周平均分数。
腹部评分计算为疼痛、不适、腹胀等单项每日评分的每周平均值。
腹部评分加上腹胀被计算为疼痛、不适、腹胀和腹胀的各个项目的每日评分的组合的每周平均值。
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基线，第 4 周
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第 2 周时消化感觉（主观腹胀、腹部不适、腹胀和腹痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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在参与者佩戴 AIP 腰带的 24 小时内，使用 11 点 NRS，每小时（仅清醒时间）使用消化感觉问卷记录腹痛、不适、腹胀和腹胀症状，其中 0=没有症状感觉，10 = 最严重的症状感觉。
对每种消化系统症状的每日日记评分进行平均以获得“每周”评分。
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基线，第 2 周
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第 4 周时消化感觉（主观腹胀、腹部不适、腹胀和腹痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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在参与者佩戴 AIP 腰带的 24 小时内，使用 11 点 NRS，每小时（仅清醒时间）使用消化感觉问卷记录腹痛、不适、腹胀和腹胀，0 = 无症状感觉和 10 = 最严重的症状感觉。
对每种消化系统症状的每日日记评分进行平均以获得“每周”评分。
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基线，第 4 周
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布里斯托尔粪便量表 (BSFS) 随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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使用 7 点布里斯托尔大便量表 (BSFS) 进行每日粪便稠度分析，得分为 1 = 分离的硬块，如坚果（难以通过）； 2 = 香肠状但块状； 3 = 像香肠但表面有裂纹； 4 = 像香肠或蛇，光滑柔软； 5 = 边缘清晰的软斑点（容易通过）； 6 = 毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状； 7 = 水样，没有固体块（完全是液体）。
每周计算每个参与者的每日平均记录 BSFS 分数。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Whorwell、University Hospital of South Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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