累進多焦点眼内レンズの視覚性能と安全性を評価するための非比較研究 (PSM15)
2020年1月13日 更新者：SIFI SpA
焦点深度が拡張されたプログレッシブ多焦点眼内レンズの視覚性能と安全性を評価するための非盲検非比較研究
これは、患者の 1 つのコホートに対する前向きデザインを用いた介入的で非対照の多施設国際試験です。
調査の概要
詳細な説明
IOL MINI WELL READYを使用して実験的に得られた肯定的な結果（すべての距離で良好な視力と、眼鏡の非依存性および望ましくない事象の欠如という点で良好な生活の質を保証すること）が実際の外科手術で確認できるかどうかを評価するさまざまな EU 諸国に属する人口とのルーチン
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別、年齢問わず18歳以上。
- 屈折レンズ交換（RLE）または白内障手術。
- 外科的治療を受けていない健康な角膜。
- 短期間（2週間以内）に両眼の手術を希望する患者。
- IOL MINI WELL READY インプラントを希望する患者
除外基準:
- 以前の角膜手術（すなわち 翼状片、屈折矯正手術）。
- -術後視力が20/40未満である可能性を決定する眼疾患。
- 疑似剥離。
- 異常な瞳孔の大きさと位置。
- 術前来院の30日前からコンタクトレンズを使用。
- 角膜のゆがみ。
- 術後の角膜乱視の予測値が 1 D を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mini WELL Ready IOLを受けるシングルアーム
白内障の眼内レンズ挿入
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IOL ミニ ウェルレディ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UDVA（無矯正遠方視力）
時間枠：30日
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視力測定
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスへの悪影響 (ADE);深刻なデバイスへの悪影響 (SADE);予期しない深刻なデバイスへの悪影響 (USADE);有害事象 (AE);重大な有害事象 (SAE)。
時間枠：4ヶ月
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安全性評価
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力評価
時間枠：4ヶ月
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矯正距離視力 (CDVA)
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4ヶ月
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視力評価
時間枠：4ヶ月
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矯正されていない近視視力 (UNVA)
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4ヶ月
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視力評価
時間枠：4ヶ月
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距離補正近視視力 (DCNVA)
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4ヶ月
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視力評価
時間枠：4ヶ月
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矯正近視力（CNVA）
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4ヶ月
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視力評価
時間枠：4ヶ月
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矯正されていない中間視力 (UIVA)
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4ヶ月
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視力評価
時間枠：4ヶ月
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距離補正中間視力 (DCIVA)
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4ヶ月
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ハローとグレアの評価
時間枠：4ヶ月
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ハローの発生 暗視時のグレアの発生
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4ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：4ヶ月
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YANG SMART (SIFI Medtech) を使用し、正弦波グレーディング (「vistech」) を使用して、3 メートルの距離で、明所視条件下で、距離補正を行った場合のコントラスト感度
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4ヶ月
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読書のパフォーマンス
時間枠：4ヶ月
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ラドナー リーディング チャート - プレシジョン ビジョンでテストされたリーディング パフォーマンス: テストは、2 つのセッションで文字の最大サイズから最小サイズまで実行されます。
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4ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：4ヶ月
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明所視条件下で 0.5 D 刻み (+2.0 ～ -5.0 D) の両眼デフォーカス曲線。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr.、RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。