Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude non comparative pour évaluer les performances visuelles et la sécurité d'une lentille intraoculaire multifocale progressive (PSM15)

13 janvier 2020 mis à jour par: SIFI SpA

Une étude ouverte et non comparative pour évaluer les performances visuelles et la sécurité d'une lentille intraoculaire multifocale progressive avec une profondeur de champ étendue

Il s'agit d'un essai international multicentrique interventionnel, non contrôlé, avec un design prospectif sur une cohorte de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si les résultats positifs (pour assurer une bonne acuité visuelle à toutes les distances et une bonne qualité de vie en termes d'indépendance des verres et d'absence d'événements indésirables), obtenus expérimentalement à l'aide de la LIO MINI WELL READY, peuvent être confirmés dans la pratique chirurgicale routine avec une population appartenant à différents pays de l'UE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Prof.Dr. Gerd U. Auffarth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe et âge supérieur à 18 ans.
  • Échange réfractif de lentilles (RLE) ou chirurgie de la cataracte.
  • Cornées saines, non traitées chirurgicalement.
  • Patients souhaitant subir une intervention chirurgicale des deux yeux dans un court laps de temps (dans les 2 semaines).
  • Les patients demandent à recevoir l'implant IOL MINI WELL READY

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne antérieure (c.-à-d. ptérygion, chirurgie réfractive).
  • Maladies oculaires déterminant une acuité visuelle postopératoire probable < 20/40.
  • Pseudo-exfoliation.
  • Taille et position anormales de la pupille.
  • Utilisation de lentilles de contact 30 jours avant la visite préopératoire.
  • Déformation cornéenne.
  • Astigmatisme cornéen postopératoire prédit supérieur à 1 D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique recevant la Mini WELL Ready IOL
Implantation IOL pour la cataracte
Dispositif: IOL MINI BIEN PRÊT
IOL MINI BIEN PRÊT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UDVA (acuité visuelle à distance non corrigée)
Délai: 30 jours
Mesure de l'acuité visuelle
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du dispositif (ADE) ; Effets indésirables graves du dispositif (SADE) ; effets indésirables graves inattendus du dispositif (USADE); Événements indésirables (EI); Événements indésirables graves (EIG).
Délai: 4 mois
Évaluation de sécurité
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
4 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois
Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
4 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois
Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA)
4 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois
Acuité visuelle de près corrigée (CNVA)
4 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
4 mois
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 4 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée à distance (DCIVA)
4 mois
Évaluation des halos et de l'éblouissement
Délai: 4 mois
Apparition de halos Apparition d'éblouissement pendant la vision nocturne
4 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 4 mois
Sensibilité au contraste, à 3 mètres, en conditions photopiques et avec la correction de distance, à l'aide de YANG SMART (SIFI Medtech), avec gradations sinusoïdales (''vistech'')
4 mois
Performances de lecture
Délai: 4 mois

Performances de lecture testées avec Radner Reading Chart - Precision Vision :

Le test sera réalisé de la plus grande à la plus petite taille de lettres en deux séances :

  • Binoculaire, sans correction de distance, à 40 cm
  • Binoculaire, avec correction de distance, à 40 cm
4 mois
Courbe de défocalisation
Délai: 4 mois
Courbes de défocalisation binoculaire au pas de 0,5 D (de +2,0 à -5,0 D) en conditions photopiques.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Collaborateurs

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner