Ikke-komparativ undersøgelse for at vurdere de visuelle præstationer og sikkerheden af en progressiv multifokal intraokulær linse (PSM15)
13. januar 2020 opdateret af: SIFI SpA
En åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse til at vurdere de visuelle præstationer og sikkerheden af en progressiv multifokal intraokulær linse med udvidet fokusdybde
Dette er et interventionelt, ikke-kontrolleret, multicenter internationalt forsøg med et prospektivt design på én kohorte af patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere, om de positive resultater (for at sikre en god synsstyrke på alle afstande og en god livskvalitet i form af brilleuafhængighed og fravær af uønskede hændelser), opnået eksperimentelt ved hjælp af IOL MINI WELL READY, kan bekræftes i den praktiske kirurgiske rutine med en befolkning, der tilhører forskellige EU-lande
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn og alder over 18 år.
- Refraktiv linseudskiftning (RLE) eller kataraktoperation.
- Sunde hornhinder, ikke behandlet kirurgisk.
- Patienter, der er villige til at blive opereret i begge øjne i løbet af kort tid (inden for 2 uger).
- Patienter anmoder om at modtage IOL MINI WELL READY implantatet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhindeoperationer (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi).
- Øjensygdomme, der bestemmer en sandsynlig postoperativ synsstyrke < 20/40.
- Pseudoeksfoliering.
- Unormal pupilstørrelse og position.
- Brug af kontaktlinse 30 dage før det præoperative besøg.
- Hornhinde skævhed.
- Forudsagt postoperativ corneastigmatisme højere end 1 D.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelarmsmodtagende Mini WELL Ready IOL
IOL-implantation for grå stær
|
IOL MINI GODT KLAR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA (ukorrigeret afstand synsskarphed)
Tidsramme: 30 dage
|
Måling af synsstyrke
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Device Effects (ADE); Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE); Uventede alvorlige bivirkninger på enheden (USADE); Uønskede hændelser (AE); Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 4 måneder
|
Sikkerhedsvurdering
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 4 måneder
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 4 måneder
|
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 4 måneder
|
Distance-Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 4 måneder
|
Corrected Near Visual Acuity (CNVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 4 måneder
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 4 måneder
|
Distance-Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
|
4 måneder
|
|
Halos og blænding evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Begyndelse af glorier Begyndelse af blænding under nattesyn
|
4 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Kontrastfølsomhed, ved 3 meter, under fotopiske forhold og med korrektion for afstand, ved hjælp af YANG SMART (SIFI Medtech), med sinusbølgegraderinger (''vistech")
|
4 måneder
|
|
Læseydelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Læseydelse testet med Radner Reading Chart - Precision Vision: Testen udføres fra den største til den mindste størrelse af bogstaver i to sessioner:
|
4 måneder
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 4 måneder
|
Binokulære defokuskurver med trin på 0,5 D (fra +2,0 til -5,0 D) under fotopiske forhold.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Skøn)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSM15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IOL MINI GODT KLAR
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttetGrå stær | PresbyopiItalien
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttet
-
SIFI SpAAfsluttetAstigmatisme | Bilateral grå stærSpanien, Frankrig, Tyskland
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttetGrå stær | PresbyopiFrankrig
-
SIFI SpAAfsluttetGrå stær | AstigmatismeRumænien