Несравнительное исследование для оценки зрительных характеристик и безопасности прогрессивной мультифокальной интраокулярной линзы (PSM15)
13 января 2020 г. обновлено: SIFI SpA
Открытое несравнительное исследование по оценке визуальных характеристик и безопасности прогрессивной мультифокальной интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости
Это интервенционное, неконтролируемое, многоцентровое международное исследование с проспективным дизайном на одной когорте пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, могут ли положительные результаты (для обеспечения хорошей остроты зрения на всех расстояниях и хорошего качества жизни с точки зрения независимости от очков и отсутствия нежелательных явлений), полученные экспериментально с использованием ИОЛ MINI WELL READY, быть подтверждены в практической хирургической практике. рутина с населением, принадлежащим к разным странам ЕС
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол и возраст старше 18 лет.
- Рефракционная замена хрусталика (RLE) или операция по удалению катаракты.
- Здоровые роговицы, не подвергались хирургическому лечению.
- Пациенты, желающие провести операцию на обоих глазах в короткие сроки (в течение 2 недель).
- Пациенты просят установить имплантат IOL MINI WELL READY
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на роговице (т. птеригиум, рефракционная хирургия).
- Заболевания глаз, определяющие возможную послеоперационную остроту зрения < 20/40.
- Псевдоэксфолиация.
- Аномальный размер и положение зрачка.
- Использование контактных линз за 30 дней до предоперационного визита.
- Корнеальная деформация.
- Прогнозируемый послеоперационный роговичный астигматизм выше 1 дптр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука получает мини-ИОЛ WELL Ready
Имплантация ИОЛ при катаракте
|
ИОЛ МИНИ ХОРОШО ГОТОВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UDVA (нескорректированная острота зрения вдаль)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение остроты зрения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные эффекты устройства (ADE); Серьезные побочные эффекты устройства (SADE); Неожиданные серьезные побочные эффекты устройств (USADE); Нежелательные явления (НЯ); Серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ безопасности
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
|
4 месяца
|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Некорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
|
4 месяца
|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA)
|
4 месяца
|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорректированная острота зрения вблизи (CNVA)
|
4 месяца
|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Некорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
|
4 месяца
|
|
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние (DCIVA)
|
4 месяца
|
|
Оценка ореолов и бликов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Появление ореолов Появление бликов при ночном видении
|
4 месяца
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Контрастная чувствительность на расстоянии 3 метра в фотопических условиях с поправкой на расстояние с использованием YANG SMART (SIFI Medtech) с синусоидальной градацией («vistech»)
|
4 месяца
|
|
Производительность чтения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эффективность чтения протестирована с помощью таблицы чтения Radner — Precision Vision: Тест будет выполняться от наибольшего к наименьшему размеру букв в два сеанса:
|
4 месяца
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Бинокулярные кривые дефокусировки с шагом 0,5 дптр (от +2,0 до -5,0 дптр) в фотопических условиях.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSM15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .