Niet-vergelijkende studie om de visuele prestaties en veiligheid van een progressieve multifocale intraoculaire lens te beoordelen (PSM15)
13 januari 2020 bijgewerkt door: SIFI SpA
Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de visuele prestaties en veiligheid van een progressieve multifocale intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte te beoordelen
Dit is een interventioneel, niet-gecontroleerd, multicenter internationaal onderzoek met een prospectieve opzet op één patiëntencohort.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of de positieve resultaten (om een goede gezichtsscherpte op alle afstanden en een goede kwaliteit van leven te verzekeren in termen van brilonafhankelijkheid en afwezigheid van ongewenste gebeurtenissen), experimenteel verkregen met de IOL MINI WELL READY, kunnen worden bevestigd in de praktische chirurgische routine met een bevolking die tot verschillende EU-landen behoort
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht en leeftijd boven de 18 jaar.
- Refractieve lensuitwisseling (RLE) of staaroperatie.
- Gezonde hoornvliezen, niet chirurgisch behandeld.
- Patiënten die in korte tijd (binnen 2 weken) aan beide ogen geopereerd willen worden.
- Patiënten verzoeken om het IOL MINI WELL READY-implantaat te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cornea-operatie (d.w.z. pterygium, refractieve chirurgie).
- Oogziekten die een waarschijnlijke postoperatieve gezichtsscherpte bepalen < 20/40.
- Pseudo-exfoliatie.
- Abnormale pupilgrootte en positie.
- Gebruik van contactlenzen 30 dagen vóór het preoperatieve bezoek.
- Hoornvlies kromtrekken.
- Voorspeld postoperatief hoornvliesastigmatisme hoger dan 1 D.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige ontvangende Mini WELL Ready IOL
IOL-implantatie voor cataract
|
IOL MINI GOED KLAAR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Meting van de gezichtsscherpte
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige apparaateffecten (ADE); Ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE); Onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten (USADE); Bijwerkingen (AE); Ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Veiligheidsbeoordeling
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA)
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (CNVA)
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
|
4 maanden
|
|
Halo's en Glare-evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Begin van halo's Begin van verblinding tijdens nachtzicht
|
4 maanden
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Contrastgevoeligheid, op 3 meter, onder fotopische omstandigheden en met correctie voor afstand, met behulp van YANG SMART (SIFI Medtech), met sinusgolfgradaties ("vistech")
|
4 maanden
|
|
Prestaties lezen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Leesprestaties getest met Radner Leeskaart - Precision Vision: De test wordt uitgevoerd van de grootste naar de kleinste lettergrootte in twee sessies:
|
4 maanden
|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verrekijker defocus curves met stappen van 0,5 D (van +2,0 tot -5,0 D) onder fotopische omstandigheden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSM15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .