Ikke-komparativ studie for å vurdere de visuelle ytelsene og sikkerheten til en progressiv multifokal intraokulær linse (PSM15)
13. januar 2020 oppdatert av: SIFI SpA
En åpen etikett, ikke-komparativ studie for å vurdere de visuelle ytelsene og sikkerheten til en progressiv multifokal intraokulær linse med utvidet dybdefokus
Dette er en intervensjonell, ikke-kontrollert, multisenter internasjonal studie med et prospektivt design på en kohort av pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om de positive resultatene (for å sikre god synsskarphet på alle avstander og god livskvalitet når det gjelder brilleuavhengighet og fravær av uønskede hendelser), oppnådd eksperimentelt ved bruk av IOL MINI WELL READY, kan bekreftes i den praktiske kirurgiske operasjonen rutine med en befolkning som tilhører forskjellige EU-land
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn og alder over 18 år.
- Refraktiv linsebytte (RLE) eller kataraktkirurgi.
- Friske hornhinner, ikke behandlet kirurgisk.
- Pasienter som er villige til å operere begge øynene i løpet av kort tid (innen 2 uker).
- Pasienter ber om å få IOL MINI WELL READY-implantatet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi).
- Øyesykdommer som bestemmer en sannsynlig postoperativ synsstyrke < 20/40.
- Pseudoeksfoliering.
- Unormal pupillstørrelse og posisjon.
- Bruk av kontaktlinse 30 dager før det preoperative besøket.
- Korneal skjevhet.
- Forutsagt postoperativ hornhinneastigmatisme høyere enn 1 D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarmsmottakende Mini WELL Ready IOL
IOL-implantasjon for grå stær
|
IOL MINI GODT KLAR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA (ukorrigert avstand synsskarphet)
Tidsramme: 30 dager
|
Måling av synsskarphet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede enhetseffekter (ADE); Alvorlige bivirkninger av enheten (SADE); Uventede alvorlige uønskede enhetseffekter (USADE); Uønskede hendelser (AE); Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 4 måneder
|
Sikkerhetsvurdering
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
|
Ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
|
Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
|
Korrigert nær synsskarphet (CNVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
|
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
|
4 måneder
|
|
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
|
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
|
4 måneder
|
|
Halos og blendingsevaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Utbruddet av glorier Utbruddet av blending ved nattsyn
|
4 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Kontrastfølsomhet, ved 3 meter, under fotopiske forhold og med korrigering for avstand, ved bruk av YANG SMART (SIFI Medtech), med sinusbølgegraderinger (''vistech")
|
4 måneder
|
|
Leseytelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Leseytelse testet med Radner Reading Chart - Precision Vision: Testen vil bli utført fra den største til den minste størrelsen på bokstaver i to økter:
|
4 måneder
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 4 måneder
|
Binokulære defokuskurver med trinn på 0,5 D (fra +2,0 til -5,0 D) under fotopiske forhold.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSM15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .