Estudo não comparativo para avaliar o desempenho visual e a segurança de uma lente intraocular multifocal progressiva (PSM15)
13 de janeiro de 2020 atualizado por: SIFI SpA
Um estudo aberto e não comparativo para avaliar o desempenho visual e a segurança de uma lente intraocular multifocal progressiva com profundidade de foco estendida
Este é um estudo internacional multicêntrico, intervencional, não controlado, com desenho prospectivo em uma coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se os resultados positivos (para garantir uma boa acuidade visual em todas as distâncias e uma boa qualidade de vida em termos de independência de óculos e ausência de eventos indesejados), obtidos experimentalmente com a LIO MINI WELL READY, podem ser confirmados na prática cirúrgica rotina com uma população pertencente a diferentes países da UE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo e idade acima de 18 anos.
- Troca de lentes refrativas (RLE) ou cirurgia de catarata.
- Córneas saudáveis, não tratadas cirurgicamente.
- Pacientes que desejam fazer cirurgia em ambos os olhos em um curto período de tempo (dentro de 2 semanas).
- Solicitação de pacientes para receber o implante IOL MINI WELL READY
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea (ou seja, pterígio, cirurgia refrativa).
- Doenças oculares determinando provável acuidade visual pós-operatória < 20/40.
- Pseudoexfoliação.
- Tamanho e posição anormais da pupila.
- Uso de lente de contato 30 dias antes da visita pré-operatória.
- Encurvamento da córnea.
- Astigmatismo corneano pós-operatório previsto maior que 1 D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único recebendo Mini WELL Ready IOL
Implante de LIO para catarata
|
IOL MINI BEM PRONTO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UDVA (Acuidade visual à distância não corrigida)
Prazo: 30 dias
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Medição da acuidade visual
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE); Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE); Efeitos adversos graves inesperados do dispositivo (USADE); Eventos Adversos (EA); Eventos Adversos Graves (SAE).
Prazo: 4 meses
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Avaliação de segurança
|
4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 4 meses
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
|
4 meses
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Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 4 meses
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Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
|
4 meses
|
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Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 4 meses
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Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
|
4 meses
|
|
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 4 meses
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Acuidade visual para perto corrigida (CNVA)
|
4 meses
|
|
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 4 meses
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
|
4 meses
|
|
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 4 meses
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
|
4 meses
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Avaliação de Halos e Brilho
Prazo: 4 meses
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Início de halos Início de ofuscamento durante a visão noturna
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4 meses
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|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 4 meses
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Sensibilidade ao contraste, a 3 metros, sob condições fotópicas e com correção de distância, usando YANG SMART (SIFI Medtech), com gradações de onda senoidal (''vistech")
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4 meses
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Desempenho de Leitura
Prazo: 4 meses
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Desempenho de leitura testado com Radner Reading Chart - Precision Vision: O teste será realizado do maior para o menor tamanho de letras em duas sessões:
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4 meses
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Curva de desfocagem
Prazo: 4 meses
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Curvas de desfocagem binocular com passo de 0,5 D (de +2,0 a -5,0 D) sob condições fotópicas.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSM15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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