누진 다초점 인공수정체의 시력 및 안전성 평가를 위한 비비교 연구 (PSM15)
2020년 1월 13일 업데이트: SIFI SpA
초점 심도가 확장된 누진 다초점 안내 렌즈의 시각적 성능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 비비교 연구
이것은 한 코호트의 환자에 대한 전향적 설계를 가진 중재적, 비통제, 다기관 국제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
IOL MINI WELL READY를 사용하여 실험적으로 얻은 긍정적인 결과(모든 거리에서 좋은 시력과 안경 독립성과 원치 않는 사건의 부재 측면에서 좋은 삶의 질을 보장하기 위해)가 실제 수술에서 확인될 수 있는지 평가하기 위해 다른 EU 국가에 속한 인구와 일상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별 및 연령.
- 굴절 렌즈 교환(RLE) 또는 백내장 수술.
- 외과적으로 치료하지 않는 건강한 각막.
- 단기간(2주 이내)에 양안 수술을 희망하는 환자
- IOL MINI WELL READY 임플란트를 받기를 원하는 환자들
제외 기준:
- 이전 각막 수술(예: 익상편, 굴절 수술).
- 가능한 수술 후 시력을 결정하는 안과 질환 < 20/40.
- 가짜 각질 제거.
- 비정상적인 동공 크기 및 위치.
- 수술 전 내원 30일 전 콘택트렌즈 착용.
- 각막 변형.
- 1D보다 높은 수술 후 각막 난시가 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Mini WELL Ready IOL을 받는 단일 암
백내장에 대한 IOL 이식
|
IOL 미니 웰 레디
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UDVA(교정되지 않은 원거리 시력)
기간: 30 일
|
시력 측정
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 부작용(ADE); 심각한 부작용(SADE); 예상치 못한 심각한 부작용(USADE); 부작용(AE); 심각한 부작용(SAE).
기간: 4개월
|
안전성 평가
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 평가
기간: 4개월
|
교정 원거리 시력(CDVA)
|
4개월
|
|
시력 평가
기간: 4개월
|
교정되지 않은 근시력(UNVA)
|
4개월
|
|
시력 평가
기간: 4개월
|
거리 보정 근시 시력(DCNVA)
|
4개월
|
|
시력 평가
기간: 4개월
|
교정 근시 시력(CNVA)
|
4개월
|
|
시력 평가
기간: 4개월
|
나안 중급 시력(UIVA)
|
4개월
|
|
시력 평가
기간: 4개월
|
거리 보정 중급 시력(DCIVA)
|
4개월
|
|
후광 및 눈부심 평가
기간: 4개월
|
후광의 시작 야간 투시 중 눈부심의 시작
|
4개월
|
|
대비 감도
기간: 4개월
|
콘트라스트 감도, 3미터, 포토픽 조건 및 거리 보정, YANG SMART(SIFI Medtech) 사용, 사인파 그레이딩(''vistech') 포함
|
4개월
|
|
읽기 성능
기간: 4개월
|
Radner Reading Chart - Precision Vision으로 테스트한 읽기 성능: 테스트는 두 세션에서 가장 큰 글자에서 가장 작은 글자 크기로 수행됩니다.
|
4개월
|
|
디포커스 곡선
기간: 4개월
|
포토픽 조건에서 0.5D 단계(+2.0에서 -5.0D)의 양안 디포커스 곡선.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .