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Studio non comparativo per valutare le prestazioni visive e la sicurezza di una lente intraoculare multifocale progressiva (PSM15)

13 gennaio 2020 aggiornato da: SIFI SpA

Uno studio aperto e non comparativo per valutare le prestazioni visive e la sicurezza di una lente intraoculare multifocale progressiva con profondità di campo estesa

Si tratta di uno studio internazionale interventistico, non controllato, multicentrico con un disegno prospettico su una coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare se i risultati positivi (assicurare una buona acuità visiva a tutte le distanze e una buona qualità della vita in termini di autonomia dell'occhiale e assenza di eventi indesiderati), ottenuti sperimentalmente utilizzando la IOL MINI WELL READY, possano essere confermati nella pratica chirurgica routine con una popolazione appartenente a diversi paesi dell'UE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Prof.Dr. Gerd U. Auffarth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso ed età superiore a 18 anni.
  • Scambio di lenti refrattive (RLE) o chirurgia della cataratta.
  • Cornee sane, non trattate chirurgicamente.
  • Pazienti disposti a sottoporsi a intervento chirurgico in entrambi gli occhi in un breve periodo di tempo (entro 2 settimane).
  • I pazienti richiedono di ricevere l'impianto IOL MINI WELL READY

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla cornea (es. pterigio, chirurgia refrattiva).
  • Malattie oculari che determinano una probabile acuità visiva postoperatoria < 20/40.
  • Pseudoesfoliazione.
  • Dimensione e posizione anormali della pupilla.
  • Uso di lenti a contatto 30 giorni prima della visita preoperatoria.
  • Deformazione corneale.
  • Astigmatismo corneale postoperatorio previsto superiore a 1 D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo ricevente Mini WELL Ready IOL
Impianto IOL per cataratta
Dispositivo: IOL MINI BEN PRONTO
IOL MINI BEN PRONTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDVA (acuità visiva a distanza non corretta)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione dell'acuità visiva
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi da dispositivo (ADE); Effetti avversi gravi da dispositivo (SADE); Effetti avversi gravi inattesi del dispositivo (USADE); Eventi Avversi (AE); Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della sicurezza
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
4 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
4 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA)
4 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva da vicino corretta (CNVA)
4 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
4 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
4 mesi
Valutazione degli aloni e dell'abbagliamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Insorgenza di aloni Insorgenza di abbagliamento durante la visione notturna
4 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4 mesi
Sensibilità al contrasto, a 3 metri, in condizioni fotopiche e con la correzione per distanza, utilizzando YANG SMART (SIFI Medtech), con gradazioni sinusoidali (''vistech")
4 mesi
Spettacolo di lettura
Lasso di tempo: 4 mesi

Prestazioni di lettura testate con Radner Reading Chart - Precision Vision:

Il test verrà eseguito dalla dimensione più grande a quella più piccola delle lettere in due sessioni:

  • Binoculare, senza correzione per distanza, a 40 cm
  • Binoculare, con correzione per distanza, a 40 cm
4 mesi
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Curve di sfocatura binoculare con step di 0.5 D (da +2.0 a -5.0 D) in condizioni fotopiche.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Investigatore principale: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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