Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieporównawcze oceniające parametry wizualne i bezpieczeństwo progresywnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (PSM15)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Otwarte, nieporównawcze badanie oceniające parametry wizualne i bezpieczeństwo progresywnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości

Jest to interwencyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z prospektywnym projektem na jednej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy pozytywne wyniki (zapewnienie dobrej ostrości wzroku na wszystkie odległości i dobrej jakości życia pod względem niezależności od okularów i braku zdarzeń niepożądanych), uzyskane eksperymentalnie przy użyciu soczewki IOL MINI WELL READY, można potwierdzić w praktyce chirurgicznej rutyny z populacją należącą do różnych krajów UE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Prof.Dr. Gerd U. Auffarth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda płeć i wiek powyżej 18 lat.
  • Refrakcyjna wymiana soczewki (RLE) lub operacja zaćmy.
  • Rogówki zdrowe, nieleczone chirurgicznie.
  • Pacjenci chętni na operację obu oczu w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni).
  • Pacjenci proszą o implant IOL MINI WELL READY

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rogówki (tj. skrzydlika, chirurgia refrakcyjna).
  • Choroby oczu warunkujące prawdopodobną pooperacyjną ostrość wzroku < 20/40.
  • Pseudoeksfoliacja.
  • Nieprawidłowy rozmiar i położenie źrenicy.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.
  • Wypaczenie rogówki.
  • Przewidywany pooperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1 D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna przyjmująca soczewka IOL Mini WELL Ready
Implant IOL w przypadku zaćmy
Urządzenie: IOL MINI DOBRZE GOTOWE
IOL MINI DOBRZE GOTOWE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UDVA (nieskorygowana ostrość wzroku do odległości)
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar ostrości wzroku
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE); Poważne Niekorzystne Efekty Urządzenia (SADE); Nieoczekiwane poważne działania niepożądane związane z urządzeniem (USADE); zdarzenia niepożądane (AE); Poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena bezpieczeństwa
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
4 miesiące
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
4 miesiące
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
4 miesiące
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skorygowana ostrość wzroku do bliży (CNVA)
4 miesiące
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
4 miesiące
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
4 miesiące
Ocena halo i blasku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Początek halo Początek olśnienia podczas widzenia w nocy
4 miesiące
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wrażliwość na kontrast, z odległości 3 metrów, w warunkach fotopowych i z poprawką na odległość, przy użyciu YANG SMART (SIFI Medtech), ze stopniowaniem fali sinusoidalnej („vistech”)
4 miesiące
Wydajność czytania
Ramy czasowe: 4 miesiące

Wydajność czytania testowana za pomocą karty Radner Reading Chart — Precision Vision:

Test zostanie przeprowadzony od największego do najmniejszego rozmiaru liter w dwóch sesjach:

  • Lornetka, bez korekcji odległości, na 40 cm
  • Lornetka z poprawką na odległość na 40 cm
4 miesiące
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krzywe rozogniskowania obuocznego z krokiem 0,5 D (od +2,0 do -5,0 D) w warunkach fotopowych.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj