Ei-vertaileva tutkimus progressiivisen multifokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi (PSM15)
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: SIFI SpA
Avoin, ei-vertaileva tutkimus progressiivisen multifokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkällä tarkkuudella
Tämä on interventio-, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa on tulevaisuuden suunnittelu yhdelle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen arvioimiseksi, voidaanko IOL MINI WELL READY -laitteella kokeellisesti saadut positiiviset tulokset (varmistaa hyvän näöntarkkuus kaikilla etäisyyksillä ja hyvän elämänlaadun silmälasien riippumattomuuden ja ei-toivottujen tapahtumien puuttumisen suhteen) vahvistaa käytännön kirurgiassa. rutiinia eri EU-maihin kuuluvan väestön kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli ja ikä yli 18 vuotta.
- Taittolinssin vaihto (RLE) tai kaihileikkaus.
- Terveet sarveiskalvot, joita ei käsitellä kirurgisesti.
- Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen molempiin silmiin lyhyessä ajassa (2 viikon sisällä).
- Potilaat pyytävät IOL MINI WELL READY -implanttia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus (esim. pterygium, taittokirurgia).
- Silmäsairaudet, jotka määräävät todennäköisen postoperatiivisen näöntarkkuuden < 20/40.
- Pseudokuorinta.
- Epänormaali pupillien koko ja asento.
- Piilolinssien käyttö 30 päivää ennen leikkauskäyntiä.
- Sarveiskalvon vääntyminen.
- Ennustettu postoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi yli 1 D.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivartinen vastaanottava Mini WELL Ready IOL
IOL-istutus kaihiin
|
IOL MINI HYVIN VALMIS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA (korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE); Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE); Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE); haittatapahtumat (AE); Vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
|
4 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
|
4 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Etäisyyskorjattu lähinäön tarkkuus (DCNVA)
|
4 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korjattu lähellä näkötarkkuutta (CNVA)
|
4 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
|
4 kuukautta
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
|
4 kuukautta
|
|
Halos and Glare arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Halojen syntyminen Häikäisyn synty pimeänäön aikana
|
4 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys, 3 metrissä, fotooptisissa olosuhteissa ja etäisyyden korjauksella, käyttämällä YANG SMART (SIFI Medtech) siniaaltoluokitusta (''vistech”)
|
4 kuukautta
|
|
Lukutulos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lukukyky testattu Radnerin lukukaaviolla - Precision Vision: Testi suoritetaan suurimmasta pienimpään kirjaimeen kahdessa istunnossa:
|
4 kuukautta
|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Binokulaariset defocus-käyrät, joiden askel on 0,5 D (+2,0 - -5,0 D) fotooptisissa olosuhteissa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IOL MINI HYVIN VALMIS
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyValmis
-
SIFI SpAValmisAstigmatismi | Kahdenvälinen kaihiEspanja, Ranska, Saksa
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyValmis
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyLopetettu
-
SIFI SpAEi vielä rekrytointiaKaihi | AstigmatismiItalia
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon