评估渐进多焦点人工晶状体的视觉性能和安全性的非比较研究 (PSM15)
2020年1月13日 更新者：SIFI SpA
一项开放标签、非比较研究，以评估具有扩展焦深的渐进多焦点人工晶状体的视觉性能和安全性
这是一项针对一组患者的前瞻性设计的介入性、非对照、多中心国际试验。
研究概览
详细说明
评估使用 IOL MINI WELL READY 实验获得的阳性结果（确保所有距离的良好视力和良好的生活质量，不依赖眼镜和没有不良事件），是否可以在实际手术中得到证实与属于不同欧盟国家的人口的例行公事
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的任何性别和年龄。
- 屈光晶状体置换术 (RLE) 或白内障手术。
- 健康的角膜，未经手术治疗。
- 愿意在短时间内（2周内）进行双眼手术的患者。
- 患者要求接受 IOL MINI WELL READY 植入物
排除标准：
- 以前的角膜手术（即 翼状胬肉，屈光手术）。
- 确定术后视力可能 < 20/40 的眼部疾病。
- 假性剥脱。
- 瞳孔大小和位置异常。
- 术前就诊前 30 天使用隐形眼镜。
- 角膜翘曲。
- 预测术后角膜散光度数高于1D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂接收 Mini WELL Ready IOL
白内障人工晶状体植入术
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IOL MINI 准备就绪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UDVA（未矫正距离视力）
大体时间：30天
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视力测量
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械不良反应 (ADE)；严重的器械不良反应 (SADE)；意外的严重器械不良反应 (USADE)；不良事件 (AE)；严重不良事件 (SAE)。
大体时间：4个月
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安全评估
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力评估
大体时间：4个月
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矫正距离视力 (CDVA)
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4个月
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视力评估
大体时间：4个月
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未矫正的近视力 (UNVA)
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4个月
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视力评估
大体时间：4个月
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距离校正近视力 (DCNVA)
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4个月
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视力评估
大体时间：4个月
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矫正近视力 (CNVA)
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4个月
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视力评估
大体时间：4个月
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未矫正的中间视力 (UIVA)
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4个月
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视力评估
大体时间：4个月
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距离矫正中间视力 (DCIVA)
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4个月
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光晕和眩光评估
大体时间：4个月
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光晕的发作 夜视期间眩光的发作
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4个月
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对比敏感度
大体时间：4个月
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使用 YANG SMART (SIFI Medtech)，使用 YANG SMART (SIFI Medtech)，使用正弦波分级（''vistech"），在 3 米处，在明视条件下和距离校正后的对比敏感度
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4个月
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阅读表现
大体时间：4个月
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使用 Radner 阅读图表测试阅读性能 - Precision Vision： 测试将在两个会话中从字母的最大尺寸到最小尺寸进行：
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4个月
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散焦曲线
大体时间：4个月
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在适光条件下，步长为 0.5 D（从 +2.0 到 -5.0 D）的双目散焦曲线。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr.、RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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