Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekomparativní studie k posouzení zrakových výkonů a bezpečnosti progresivní multifokální nitrooční čočky (PSM15)

13. ledna 2020 aktualizováno: SIFI SpA

Otevřená, nesrovnávací studie k posouzení vizuálních výkonů a bezpečnosti progresivní multifokální nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti

Jedná se o intervenční, nekontrolovanou, multicentrickou mezinárodní studii s prospektivním designem na jedné kohortě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit, zda pozitivní výsledky (pro zajištění dobré zrakové ostrosti na všechny vzdálenosti a dobré kvality života ve smyslu nezávislosti na brýlích a nepřítomnosti nežádoucích příhod), získané experimentálně pomocí IOL MINI WELL READY, lze potvrdit v praktickém chirurgickém zákroku rutina s obyvatelstvem z různých zemí EU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Prof.Dr. Gerd U. Auffarth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví a věk nad 18 let.
  • Refrakční výměna čočky (RLE) nebo operace katarakty.
  • Zdravé rohovky, neléčené chirurgicky.
  • Pacienti ochotní podstoupit operaci obou očí v krátké době (do 2 týdnů).
  • Pacienti požadují implantát IOL MINI WELL READY

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky (tj. pterygium, refrakční chirurgie).
  • Oční onemocnění určující pravděpodobnou pooperační zrakovou ostrost < 20/40.
  • Pseudoexfoliace.
  • Abnormální velikost a poloha zornice.
  • Použití kontaktních čoček 30 dní před předoperační návštěvou.
  • Pokřivení rohovky.
  • Předpokládaný pooperační rohovkový astigmatismus vyšší než 1 D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná přijímající IOL Mini WELL Ready
Implantace IOL pro kataraktu
Přístroj: IOL MINI DOBŘE PŘIPRAVENO
IOL MINI DOBŘE PŘIPRAVENO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDVA (neopravená zraková ostrost na dálku)
Časové okno: 30 dní
Měření zrakové ostrosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Device Effects (ADE); Vážné nepříznivé účinky zařízení (SADE); Neočekávané závažné nepříznivé účinky zařízení (USADE); Nežádoucí příhody (AE); Závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení bezpečnosti
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
4 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
4 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
Blízká zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
4 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
Korigovaná ostrost vidění na blízko (CNVA)
4 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
4 měsíce
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
4 měsíce
Hodnocení svatozáře a oslnění
Časové okno: 4 měsíce
Nástup oslnění Nástup oslnění při nočním vidění
4 měsíce
Citlivost na kontrast
Časové okno: 4 měsíce
Kontrastní citlivost na 3 metry, za fotopických podmínek a s korekcí na vzdálenost pomocí YANG SMART (SIFI Medtech), se sinusovým odstupňováním (''vistech“)
4 měsíce
Výkon při čtení
Časové okno: 4 měsíce

Výkon čtení testován pomocí Radner Reading Chart - Precision Vision:

Test bude proveden od největší po nejmenší velikost písmen ve dvou sezeních:

  • Binokulární, bez korekce na vzdálenost, na 40 cm
  • Dalekohled s korekcí na vzdálenost na 40 cm
4 měsíce
Křivka rozostření
Časové okno: 4 měsíce
Křivky binokulárního rozostření s krokem 0,5 D (od +2,0 do -5,0 D) za fotopických podmínek.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL MINI DOBŘE PŘIPRAVENO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit